Le reazioni avverse al medicinale osservate durante gli studi clinici o nell’esperienza post–marketing sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA. All’interno di ciascuna classe di sistemi e organi, le reazioni avverse sono classificate per frequenza, con le reazioni più frequenti per prime. All’interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravità. La categoria di frequenza corrispondente per ciascuna reazione avversa è definita in base alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi	Molto comune (≥1/10)	Comune (≥1/100, <1/10)	Non comune (≥1/1000, <1/100)	Raro (≥1/10.000, <1/1000)	Molto raro (<1/10.000)	Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)*
Patologie del sistema emolinfopoietico			Anemia		Neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia, pancitopenia (vedere il paragrafo 4.4)
Disturbi del sistema immunitario					Reazioni anafilattoidi angioedema –, lupus eritematoso cutaneo e sistemico	Reazioni anafilattiche, Reazioni simili alla malattia da siero
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Diminuzione dell’appetito
Disturbi psichiatrici		Depressione	Ansia			Sintomi depressivi secondari a disgeusia
Patologie del sistema nervoso	Cefalea	Disgeusia inclusa ageusia**, Capogiri	Parestesia, ipoestesia			Anosmia inclusa anosmia permanente e iposmia
Patologie dell’occhio		Compromissione della vista				Visione offuscata, riduzione dell’acuità visiva.
Patologie dell’orecchio e del labirinto			Tinnito			Ipoacusia, Alterazioni dell’udito
Patologie vascolari						Vasculite
Patologie gastrointestinali	Gonfiore addominale, Dispepsia, nausea, dolore addominale, diarrea					Pancreatite
Patologie epatobiliari				Insufficienza epatica, Epatite, Ittero, Colestasi, Aumento dei livelli degli enzimi epatici (vedere paragrafo 4.4)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Eruzione cutanea, orticaria		Reazioni di fotosensibilità, (es. fotodermatosi, reazioni di fotosensibilità allergica ed eruzione polimorfa da luce		Eritema multiforme, sindrome di Stevens–Johnson, necrolisi epidermica tossica, pustolosi esantematosa generalizzata acuta (AGEP), Eruzione cutanea tossica, Dermatite esfoliativa, Dermatite bollosa, Eruzioni psoriasi formi o esacerbazioni di psoriasi, Alopecia	Eruzione cutanea da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Artralgia, mialgia					Rabdomiolisi
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Affaticamento	Piressia			Sindrome simil–influenzale
Esami diagnostici			Perdita di peso***			Aumento della creatinin fosfochinasi ematica

* Le seguenti reazioni avverse sono state derivate dall’esperienza post–marketing con terbinafina tramite segnalazioni spontanee e casi di letteratura. Poiché tali reazioni sono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensione incerta, non è possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza che viene quindi classificata come non nota. ** Disgeusia, inclusa ageusia, che generalmente si risolve nell’arco di alcune settimane dopo l’interruzione del trattamento. Sono stati segnalati casi isolati di ipogeusia prolungata. *** Perdita di peso secondaria a disgeusia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.