TERBINAFINA HEX 8CPR 250MG -Avvertenze e precauzioni

Funzionalità epatica Terbinafina compresse non è raccomandato nei pazienti con malattia epatica cronica o attiva. Prima di prescrivere terbinafina compresse, è necessario effettuare un test di funzionalità epatica poiché può verificarsi tossicità epatica in pazienti con e senza malattia epatica pre–esistente. Pertanto, si raccomanda il monitoraggio periodico (dopo 4–6 settimane di trattamento) con un test di funzionalità epatica. La terbinafina deve essere immediatamente interrotta in caso di aumento dei valori nei parametri di funzionalità epatica. Sono stati segnalati in pazienti trattati con terbinafina compresse casi molto rari di grave insufficienza epatica (alcuni con esito fatale, o che hanno richiesto il trapianto del fegato). Nella maggior parte dei casi di insufficienza epatica i pazienti presentavano pregresse patologie sistemiche gravi e la correlazione causale con l’assunzione di terbinafina compresse non era certa (vedere paragrafo 4.8). È opportuno che i pazienti in trattamento con terbinafina compresse siano informati di comunicare prontamente al medico qualsiasi segno e sintomo di nausea persistente senza causa apparente, diminuzione dell’appetito, stanchezza, vomito, dolore addominale del quadrante superiore destro, ittero, urine scure o feci chiare. I pazienti che presentano questi sintomi devono interrompere la terapia con terbinafina orale e occorre valutare immediatamente la loro funzionalità epatica. Pazienti in trattamento con terbinafina che sviluppano febbre alta o mal di gola devono essere controllati riguardo a possibili reazioni ematologiche. Funzionalità renale L’uso di terbinafina compresse in pazienti con compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min o creatinina sierica superiore a 300 micromoli/l) non è stato adeguatamente studiato e non è pertanto raccomandato (vedere il paragrafo 5.2). Effetti dermatologici Sono stati segnalati in pazienti trattati con terbinafina compresse casi molto rari di gravi reazioni dermatologiche (es. sindrome di Stevens–Johnson, necrolisi epidermica tossica, eruzione cutanea da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici [DRESS]). Qualora si manifestasse eruzione cutanea in progressivo peggioramento, il trattamento con terbinafina compresse deve essere interrotto. Psoriasi/lupus eritematoso La terbinafina deve essere somministrata con cautela nei pazienti con psoriasi o lupus eritematoso pregressi, poiché nell’esperienza post–marketing sono stati segnalati casi di drastico peggioramento ed esacerbazione della psoriasi e del lupus eritematoso cutaneo e sistemico. Effetti ematologici Sono stati segnalati in pazienti trattati con terbinafina compresse casi molto rari di disturbi ematici (neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia, pancitopenia). Deve essere valutata l’eziologia di qualsiasi disturbo ematico che dovesse incorrere in pazienti in trattamento con terbinafina compresse e si devono considerare possibili cambiamenti del regime terapeutico, inclusa l’interruzione del trattamento con terbinafina compresse. Interazioni Studi in vitro e in vivo hanno evidenziato che la terbinafina inibisce il metabolismo mediato dall’enzima CYP2D6 (vedere paragrafo 4.5).