1. Trattamento delle infezioni micotiche sensibili alla terbinafina quali Tinea corporis, Tinea cruris e Tinea pedis, (causate da Dermatofiti, vedere paragrafo 5.1) ove si consideri appropriata la terapia orale in ragione della zona, gravità ed estensione dell’infezione. 2. Trattamento dell’onicomicosi (infezione micotica delle unghie sensibile alla terbinafina) causata da dermatofiti. N.B. Le compresse di terbinafina somministrate per via orale sono inefficaci contro la Pityriasis versicolor. Dovranno essere prese in considerazione le linee guida ufficiali emanate a livello nazionale sull’uso appropriato degli agenti antimicotici.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Effetti di altri medicinali sulla terbinafina La clearance plasmatica della terbinafina può essere accelerata da farmaci che sono induttori metabolici (come la rifampicina) e può essere inibita da farmaci che inibiscono il citocromo P450 (come la cimetidina). Pertanto, nei casi in cui è richiesta la somministrazione concomitante di questi agenti potrebbe essere necessario adattare di conseguenza la posologia di terbinafina. I seguenti prodotti medicinali possono aumentare l’effetto della concentrazione plasmatica di terbinafina. La cimetidina ha diminuito la clearance della terbinafina del 33%. Il fluconazolo ha aumentato la C_max e l’AUC della terbinafina rispettivamente del 52% e del 69% in seguito all’inibizione di entrambi gli enzimi CYP2C9 e CYP3A4. Un simile aumento nell’esposizione si può verificare quando altri farmaci che inibiscono sia il CYP2C9 sia il CYP3A4, come ad esempio ketoconazolo e amiodarone, sono somministrati in concomitanza a terbinafina. I seguenti prodotti medicinali possono diminuire l’effetto o la concentrazione plasmatica di terbinafina La rifampicina ha aumentato la clearance della terbinafina del 100%. Effetti della terbinafina su altri medicinali In base ai risultati di studi condotti in vitro e sul volontario sano risulta che la terbinafina altera in modo irrilevante la clearance plasmatica della maggior parte dei farmaci che vengono metabolizzati tramite il sistema enzimatico del citocromo P450 (es. terfenadina, triazolam, tolbutamide o contraccettivi orali), ad eccezione di quelli metabolizzati attraverso il CYP2D6 (vedere sotto). La terbinafina non interferisce con la clearance della antipirina o della digossina. In pazienti che hanno assunto terbinafina compresse in concomitanza a contraccettivi orali sono stati riscontrati alcuni casi di mestruazioni irregolari, anche se l’incidenza di questi disturbi rientra in quella delle pazienti che assumono contraccettivi orali da soli. La terbinafina può aumentare l’effetto o la concentrazione plasmatica dei seguenti prodotti medicinali. Caffeina La terbinafina ha diminuito la clearance della caffeina somministrata per via endovenosa del 19%. Composti metabolizzati prevalentemente dal CYP2D6 Studi in vitro e in vivo hanno dimostrato che la terbinafina inibisce il metabolismo mediato dal CYP 2D6. Per questo motivo, è importante monitorare i pazienti che sono simultaneamente trattati con farmaci metabolizzati principalmente da questo enzima quali antidepressivi triciclici (TCA), agenti beta1–bloccanti, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), antiaritmici (inclusi quelli di classe 1A, 1B e 1C), inibitori delle monoamino–ossidasi (IMAO) di tipo B e se la co–somministrazione ha un indice terapeutico stretto. Può essere necessario un aggiustamento della dose. La terbinafina ha diminuito la clearance della desipramina dell’82%. La terbinafina può diminuire l’effetto o la concentrazione plasmatica dei seguenti prodotti medicinali La terbinafina ha aumentato la clearance della ciclosporina del 15%.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni compressa contiene 250 mg terbinafina (come cloridrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.