TERBINAFINA EG 8CPR 250MG -Effetti indesiderati

Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza, elencando per prima la più frequente ed utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico Molto raro: neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia, pancitopenia Non nota: anemia Disturbi del sistema immunitario Raro: reazione anafilattica, reazione simile alla malattia da siero, angioedema Molto raro: reazione anafilattoide, manifestazione o aggravamento di lupus eritematoso cutaneo o sistemico Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune: diminuzione dell’appetito Comune: perdita dell’appetito Disturbi psichiatrici Molto raro: ansia, depressione (secondaria a disgeusia) Patologie del sistema nervoso Comune: mal di testa Non comune: disgeusia, ipogeusia, ageusia (ipogeusia, inclusa ageusia, che di solito si risolve nell’arco di alcune settimane dopo l’interruzione del trattamento. Sono stati riportati casi isolati di ipogeusia prolungata) Raro: capogiri, ipoestesia, parestesia Non nota: anosmia Patologie dell’orecchio e del labirinto Non nota: ipoacusia, problemi di udito, tinnito Patologie vascolari Non nota: vasculite Patologie gastrointestinali Molto comune: distensione addominale, dispepsia, nausea, dolore addominale, diarrea Non nota: pancreatite Patologie epatobiliari Raro: colestasi*, funzione epatica anormale*, epatite*, ittero*, aumento degli enzimi epatici*, insufficienza epatica, seguita da trapianto di fegato o morte. Nella maggior parte dei casi questi pazienti soffrivano di una grave malattia sottostante. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune: rash, orticaria Molto raro: eritema essudativo multiforme (EEM), sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica, pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), reazioni di fotosensibilità, eruzioni psoriasiforme o esacerbazione della psoriasi*, alopecia Non nota: fotodermatosi, reazione di fotosensibilità allergica e polimorfica, eruzione cutanea da luce Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Molto comune: artralgia, mialgia Non nota: rabdomiolisi Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Molto raro: mestruazioni irregolari, metrorragia Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: affaticamento, malessere Non nota: malattia simil–influenzale, piressia Esami diagnostici Non nota: aumento della creatinfosfochinasi nel sangue, riduzione di peso (secondaria a ipogeusia) *Vedere paragrafo 4.4 Sono stati segnalati disturbi muscolo–scheletrici, comprese artralgia e mialgia. Detti disturbi possono insorgere nel contesto di una reazione di ipersensibilità in associazione a reazioni cutanee allergiche. Reazioni cutanee gravi: sindrome di Stevens–Johnson, necrolisi epidermica tossica, fotosensibilità. Manifestazione o peggioramento del lupus eritematoso sistemico o cutaneo. Sono stati riportati alcuni casi di disturbi mestruali (sanguinamento e ciclo irregolare) nelle pazienti che assumevano simultaneamente terbinafina e contraccettivi orali (vedere paragrafo 4.5). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.