Tensozide è indicato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa nei pazienti per i quali è indicata l’associazione di ACE–inibitore e diuretico.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Alcol, barbiturici, narcotici L’associazione con alcol, barbiturici o narcotici può determinare un potenziamento dell’ipotensione ortostatica indotta dai diuretici tiazidici come idroclorotiazide. Integratori di potassio e diuretici risparmiatori di potassio Fosinopril può diminuire le perdite di potassio causate dai diuretici tiazidici. Per questo motivo, l’associazione con diuretici risparmiatori di potassio (spironolattone, amiloride, triamterene etc.) o con integratori di potassio può aumentare il rischio di iperpotassiemia (iperkalemia). Pertanto, tali medicinali, qualora indicati, devono essere somministrati con cautela in associazione con Tensozide, controllando frequentemente i livelli sierici di potassio. Inibitori di mTOR (ad es., sirolimus, everolimus, temsirolimus) I pazienti che assumono una terapia con inibitori di mTOR possono essere esposti a un maggiore rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.4). Cotrimossazolo (trimetropim/sulfametossazolo) I pazienti che assumono cotrimossazolo concomitante (trimetropim/sulfametossazolo) possono essere esposti a un maggiore rischio di iperkaliemia (vedere paragrafo 4.4). Litio In pazienti in contemporanea terapia con litio ed ACE–inibitori sono stati rilevati aumenti dei livelli sierici di litio e sintomi di tossicità. Poiché la clearance renale del litio è ridotta dai diuretici tiazidici come idroclorotiazide, si consiglia estrema cautela nel somministrare Tensozide a pazienti in terapia con litio, controllandone frequentemente i livelli sierici. Antiacidi Idrossido di alluminio, idrossido di magnesio e simeticone possono influenzare l’assorbimento di fosinopril. Pertanto l’assunzione di Tensozide dovrebbe avvenire almeno a due ore di distanza da tali medicinali. Antidiabetici (orali e insulina) I diuretici tiazidici come idroclorotiazide possono elevare i livelli di glucosio nel sangue. Perciò può essere necessario un aggiustamento dei medicinali antidiabetici nei pazienti diabetici. Antigottosi Possono essere necessari aggiustamenti dei dosaggi dei medicinali antigottosi, dato che l’idroclorotiazide può alzare i livelli dell’uricemia. Pertanto può essere necessario un incremento del dosaggio di probenecid o di sulfinpirazone. Sali di calcio I diuretici tiazidici come idroclorotiazide possono aumentare i livelli di calcemia a seguito di diminuita escrezione di calcio. In caso di prescrizione di calcio, occorre controllare i livelli di calcio ed eventualmente aggiustarne i dosaggi. Colestiramina e colestipol cloridrato Colestiramina e colestipol possono ritardare o diminuire l’assorbimento di idroclorotiazide. Pertanto Tensozide dovrebbe essere assunto almeno un’ora prima o quattro–sei ore dopo tali farmaci. Inibitori delle prostaglandine In alcuni pazienti, gli inibitori delle prostaglandine possono ridurre gli effetti dei diuretici. È stato inoltre riportato che l’indometacina riduce l’efficacia antipertensiva degli ACE–inibitori, soprattutto in soggetti con ipertensione a bassa renina. Co–somministrazione con FANS (farmaci anti–infiammatori non steroidei) Quando ACE–inibitori sono somministrati simultaneamente con medicinali anti–infiammatori non steroidei (per esempio inibitori selettivi della Cox 2, acido acetil–salicilico a partire da 325 mg/die e FANS non selettivi), si può verificare un’attenuazione dell’effetto anti–ipertensivo. L’uso concomitante di ACE–inibitori e FANS può portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzione renale che comprende possibile insufficienza renale acuta ed aumento dei livelli del potassio sierico specialmente in pazienti con pre–esistente compromessa funzione renale. La combinazione deve essere somministrata con cautela specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve esser preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale all’inizio della terapia concomitante. Altri diuretici e antipertensivi L’idroclorotiazide (componente tiazidico di Tensozide) può potenziare l’azione di altri antipertensivi, specialmente i bloccanti adrenergici. L’idroclorotiazide può interagire con il diazossido (molecola strutturalmente correlata ai diuretici tiazidici, ma che si caratterizza per la capacità di attivare i canali del potassio). Occorre pertanto controllare la pressione, la glicemia e l’uricemia. I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina–angiotensina–aldosterone (RAAS) attraverso l’uso combinato di ACE–inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto all’uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Medicinali usati in chirurgia Gli effetti dei rilassanti muscolari non depolarizzanti, dei preanestetici e degli anestetici usati in chirurgia (per esempio tubocurarina cloridrato, gallamina trietioduro) possono potenziare l’effetto di idroclorotiazide (componente diuretico di Tensozide). Per questo motivo possono essere necessari aggiustamenti del dosaggio di Tensozide. Le alterazioni dell’equilibrio idro–elettrolitico devono essere controllate e corrette prima dell’intervento se possibile. Occorre usare cautela nei pazienti che assumono Tensozide e medicinali pressori (es. adrenalina) e che subiscono un intervento chirurgico. Anestetici e preanestetici devono essere somministrati in dosi ridotte e la terapia con idroclorotiazide deve essere interrotta una settimana prima della chirurgia. Carbamazepina L’uso concomitante di carbamazepina e idroclorotiazide è stato associato con il rischio di iponatremia sintomatica. Gli elettroliti devono essere monitorati durante l’uso concomitante. Se possibile, deve essere utilizzata un’altra classe di farmaci diuretici. Interazioni con test di laboratorio Fosinopril può falsare il risultato della misurazione dei livelli sierici di digossina con il Digi–Tab RIA Kit, facendo risultare valori di digossinemia inferiori al reale. Idroclorotiazide può causare interferenza con il test diagnostico del bentiromide. Occorre interrompere la terapia con Tensozide alcuni giorni prima di effettuare i test di funzionalità paratiroidea. Popolazione pediatrica Sono stati effettuati studi d’interazione solo negli adulti.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni compressa contiene 20 mg di fosinopril sale sodico e 12,5 mg di idroclorotiazide. Eccipiente con effetti noti: lattosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.