TENSOZIDE 14CPR 20MG+12,5MG -Gravidanza e allattamento

Gravidanza ACE–inibitori: L’uso di ACE–inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L’uso di ACE–inibitori è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L’evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell’esposizione ad ACE–inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE–inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE–inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. Idroclorotiazide: C’è limitata esperienza con idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti. Idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al suo meccanismo d’azione l’uso di idroclorotiazide durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza può compromettere la perfusione feto placentare e può causare effetti fetali e neonatali come ittero, alterazioni del bilancio elettrolitico e trombocitopenia. Idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell’edema gestazionale, l’ipertensione gestazionale o la preeclampsia a causa del rischio di riduzione del volume plasmatico e di ipoperfusione placentare senza un effetto benefico sul decorso della malattia. Idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell’ipertesione in donne in gravidanza eccetto che in rare situazioni dove nessun altro trattamento potrebbe essere usato. Morbidità e mortalità fetale/neonatale L’esposizione ad ACE–inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi un’esposizione ad un ACE–inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE–inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l’ipotensione (vedere paragrafo 4.3 e 4.4). La somministrazione di ACE–inibitori durante la gravidanza è stata associata a danno fetale e neonatale e morte del feto. Pertanto, in caso di gravidanza Tensozide deve essere immediatamente interrotto. Allattamento Fosinopril: Poiché sono disponibili solo dati molto limitati riguardanti l’uso di fosinopril (componente ACE–inibitore di Tensozide) durante l’allattamento, Tensozide non è raccomandato. Sono pertanto da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l’uso durante l’allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri. Idroclorotiazide: Idroclorotiazide (componente diuretica di Tensozide) viene escreta nel latte materno in piccole quantità. I diuretici tiazidici ad alte dosi provocano intensa diuresi che può inibire la produzione di latte. L’uso di questo medicinale durante l’allattamento al seno non è raccomandato. Se Tensozide viene assunto durante l’allattamento, le dosi devono essere mantenute ai livelli più bassi possibili.