SOTALOLO TEVA 40CPR 80MG -Avvertenze e precauzioni

Avvertenze Non sospendere mai improvvisamente il trattamento in pazienti con angina pectoris: ciò potrebbe causare gravi aritmie, infarto miocardico e morte improvvisa o potrebbe evidenziare una disfunzione cardiaca coronarica latente. Si raccomanda di monitorare i pazienti, specialmente quelli che soffrono di ischemia cardiaca, e di diminuire gradualmente il dosaggio in 1-2 settimane. Il più pericoloso effetto indesiderato dei principi attivi antiaritmici è l’aggravamento di aritmie preesistenti o l’insorgenza di nuove aritmie. I principi attivi che prolungano l’intervallo QT, compreso il sotalolo, possono provocare torsades de pointes. Sono stati identificati i fattori che favoriscono questo effetto: - intervallo QT spontaneamente lungo (> 450 ms) prima del trattamento - bradicardia (< 60 battiti/minuto) - ipopotassiemia o ipomagnesiemia (soprattutto con trattamenti concomitanti con diuretici che agiscono sul tubulo prossimale) - livelli sierici elevati di sotalolo, sia a causa di un sovradosaggio sia in seguito ad accumulo in pazienti con funzionalità renale compromessa - associazione con altri prodotti che favoriscano l’insorgenza di torsades de pointes (vedere il paragrafo 4.3 e il paragrafo 4.5) - gravi aritmie ventricolari - le donne possono essere soggette a maggiore rischio di sviluppare torsades de pointes. L’incidenza di torsades de pointes è dose dipendente. Eventi proaritmici si verificano più spesso nel corso della prima settimana d’inizio del trattamento o all’aumento del dosaggio. Comunque, possono comparire anche dopo un prolungato periodo di trattamento e anche senza alcun cambiamento del dosaggio. Possono essere sintomatiche (sincopi), possono risolversi spontaneamente o più raramente degenerare in fibrillazione ventricolare. Negli studi clinici condotti in pazienti con aritmie ventricolari potenzialmente letali (tachicardie ventricolari o fibrillazione ventricolare continua), l’incidenza di gravi proaritmie (torsades de pointes, nuove tachicardie ventricolari o fibrillazione ventricolare) è risultata inferiore al 2% per dosi fino a 320 mg. Con dosaggi superiori l’incidenza è più che raddoppiata. I pazienti a maggior rischio di sviluppare gravi eventi proaritmici con sotalolo (7%) sono quelli che soffrono di tachicardia ventricolare prolungata e insufficienza cardiaca. Il rischio di eventi proaritmici può essere ridotto iniziando la terapia con 80 mg e con successivo graduale aggiustamento del dosaggio. Durante la terapia devono essere effettuati, ad intervalli regolari, monitoraggi clinici e controlli ecocardiografici. Se i parametri di ECG fossero alterati (per es. prolungamento dell'intervallo QRS o QT del 25% o superiore, prolungamento dell'intervallo PQ del 50% o superiore o se l'intervallo QTc superasse i 480 ms) o se la frequenza e la gravità dell'aritmia aumentasse, bisogna prendere in considerazione una rivalutazione del rapporto rischio/beneficio. Precauzioni per l’uso - Bradicardia Se la frequenza cardiaca si riduce oltre i 50-55 battiti/minuto in condizioni di riposo e il paziente mostra sintomi associati alla bradicardia, occorre ridurre la posologia. La bradicardia aumenta il rischio di torsades de pointes. - Blocco atrioventricolare di I grado Dato l’effetto dromotropo negativo, sotalolo deve essere somministrato con cautela in pazienti con blocco atrioventricolare di I grado. - Insufficienza cardiaca Si consiglia cautela all’inizio della terapia con sotalolo o durante la regolazione del dosaggio in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra controllata dalla terapia (ad esempio con ACE-inibitori, diuretici, digitale...). A causa delle proprietà beta-bloccanti, sotalolo può deprimere ulteriormente la contrattilità miocardica e causare scompenso improvviso o grave insufficienza cardiaca. - Infarto miocardico recente Occorre valutare il rapporto rischio/beneficio della somministrazione di sotalolo in pazienti post-infartuati con funzione ventricolare sinistra compromessa. Se questo trattamento fosse considerato necessario, bisogna monitorarne attentamente l’inizio e qualsiasi modifica rilevante della posologia. La somministrazione di sotalolo deve essere evitata in pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 40% senza aritmia ventricolare grave. - Disturbi elettrolitici Sotalolo deve essere usato in pazienti affetti da ipopotassiemia o ipomagnesiemia solo dopo aver corretto lo squilibrio elettrolitico. Il bilancio elettrolitico e acido-base deve essere attentamente controllato in pazienti con diarrea grave o prolungata o in pazienti in trattamento concomitante con farmaci che provocano deplezione del magnesio e/o del potassio. - Anafilassi A causa delle proprietà beta-bloccanti, sotalolo può aggravare le reazioni anafilattiche e causare una resistenza al trattamento alle dosi abituali di adrenalina in pazienti con tendenza a gravi reazioni anafilattiche, di qualunque origine, soprattutto se dovute alla floctafenina (vedere il paragrafo 4.5) o ai mezzi di contrasto iodati o se insorte durante la terapia di desensibilizzazione. - Tireotossicosi A causa delle proprietà beta-bloccanti, sotalolo può mascherare i sintomi cardiovascolari di tireotossicosi. - Psoriasi Poiché è stata osservata un’esacerbazione di tale malattia con i beta-bloccanti, l’indicazione deve essere ponderata. - Anziani Le controindicazioni devono essere assolutamente rispettate. È consigliato iniziare il trattamento con una dose ridotta e sottoporre il paziente a controlli rigorosi. - Danno renale In pazienti con danno renale, la posologia deve essere adattata in base alla funzionalità renale (vedere paragrafo 4.2). - Diabete mellito Informare il paziente e rafforzare l’autocontrollo della glicemia all’inizio del trattamento. I segni premonitori di una ipoglicemia soprattutto tachicardia, palpitazioni e sudorazione, possono essere mascherati. - Alterazioni elettrocardiografiche È necessario uno stretto controllo e una rivalutazione del rapporto rischio/beneficio qualora si osservi un prolungamento eccessivo dell’intervallo QTc (>480 ms). Il rischio di torsades de pointes è proporzionale al grado di prolungamento dell’intervallo QT. - Anestesia generale A causa delle sue proprietà beta-bloccanti, sotalolo può diminuire la tachicardia riflessa ed aumentare il rischio di ipotensione. La prosecuzione del trattamento con sotalolo riduce il rischio di aritmie, ischemia miocardica e crisi ipertensive. L’anestesista deve essere informato se il paziente sta assumendo sotalolo. Qualora si ritenga opportuno sospendere il trattamento, una sospensione di 48 ore è considerata sufficiente per permettere di ri-sviluppare la sensibilità alle catecolamine. In certi casi, il trattamento con sotalolo non può essere interrotto. In pazienti che soffrono di ischemia cardiaca o insufficienza coronarica, è preferibile continuare il trattamento fino all’intervento, dato il rischio associato all’improvvisa interruzione dei beta-bloccanti. In casi urgenti, oppure se è impossibile sospendere il trattamento, il paziente deve essere protetto dalla predominanza vagale mediante una sufficiente premedicazione con atropina, rinnovata in base alle necessità. Gli anestetici utilizzati devono svolgere un’azione depressiva miocardica minima, ed è necessario compensare qualunque perdita di sangue. - Il sotalolo È GENERALMENTE SCONSIGLIATO in associazione con alofantrina, pentamidina, sparfloxacina o metadone (vedere il paragrafo 4.5) e durante l’allattamento. - Il sotalolo è generalmente sconsigliato in associazione con alcuni farmaci (vedere il paragrafo 4.5, “Associazioni sconsigliate”). - È inoltre sconsigliato l'uso concomitante con farmaci che inducano ipertensione (per es. inibitori delle monoamino-ossidasi IMAO). Lattosio I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.