Sotalolo Teva è indicato negli adulti nella profilassi di: - tachicardie ventricolari potenzialmente letali; - tachicardie ventricolari sintomatiche e invalidanti, documentate, in assenza di insufficienza cardiaca non controllata; - tachicardie sopraventricolari documentate in assenza di insufficienza cardiaca non controllata quando viene accertata la necessità di trattamento (per es. mantenimento del ritmo sinusale dopo conversione della fibrillazione atriale o del flutter atriale).

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Le speciali proprietà del sotalolo possono provocare serie aritmie (torsades de pointes), specialmente in presenza di ipopotassiema e/o bradicardia. Rispetto alle interazioni con altri prodotti medicinali, il sotalolo deve essere considerato come un agente antiaritmico. L’associazione con altri farmaci del genere è perciò MOLTO DELICATA, se non CONTROINDICATA, e richiede un accurato monitoraggio clinico ed ECG. Associazioni controindicate - Floctafenina: in caso di ipotensione o di shock indotto dalla floctafenina, il sotalolo impedisce le reazioni cardiovascolari compensatorie. - Farmaci che inducono torsades de pointes: antiaritmici di classe Ia (chinidina, idrochinidina, disopiramide) e principi attivi antiaritmici di classe III (amiodarone, dofetilide, ibutilide, ...), alcuni neurolettici (tioridazina, cloropromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo...), bepridil, cisapride, difemanile, eritromicina IV, mizolastina, vincamina IV, moxifloxacina... Aumentato rischio di aritmie ventricolari, specialmente di torsades de pointes. Associazioni sconsigliate - Alofantrina, pentamidina, sparfloxacina, metadone: aumentato rischio di aritmie ventricolari, specialmente di torsades de pointes. Se possibile, i farmaci che inducono torsades de pointes devono essere sospesi, a meno che non si tratti di un anti-infettivo. Se l’associazione è inevitabile, l’intervallo QT deve essere misurato prima e si deve monitorare l’ECG. - Diltiazem, verapamil: come avviene con altri beta-bloccanti, possono verificarsi disturbi dell’automatismo (eccessiva bradicardia, arresto sinusale), disturbi della conduzione seno atriale ed atrioventricolare, insufficienza cardiaca (sinergismo dell’effetto). Una tale associazione deve essere usata solo sotto stretto monitoraggio clinico e dell’ECG, specialmente negli anziani e all’inizio della terapia. - Medicinali che possono provocare l’ipertensione (per es. IMAO). Associazioni che richiedono precauzioni per l’uso - Principi attivi che provocano ipopotassiemia (diuretici potassio-depletori, lassativi stimolanti, glucocorticoidi, tetracosactide, amfotericina B (IV)): aumentato rischio di aritmie ventricolari, soprattutto di torsades de pointes. - Prima di somministrare il prodotto deve essere corretta qualsiasi riduzione dei livelli di potassio. È necessario un controllo clinico, elettrolitico e dell’ECG. - Principi attivi che provocano bradicardia (calcio-antagonisti che provocano bradicardia: diltiazem, verapamil; agenti ipertensivi ad azione centrale come clonidina, guanfacina; alfametildopa; glicosidi digitalici inclusa la digossina; agenti antiaritmici di classe Ia e Ic, meflochina; inibitori della colinesterasi, come quelli usati per il morbo di Alzheimer, ad es. donezepil, rivastigmina, tacrina, galantamina, neostigmina, piridostigmina, ambenonio; pilocarpina, altri agenti beta-bloccanti). Aumentato rischio di aritmie ventricolari, in particolare di torsades de pointes, a causa delle proprietà del sotalolo che causano torsades de pointes. È necessario un monitoraggio clinico e dell’ECG. Inoltre, per quanto riguarda gli agenti ipertensivi ad azione centrale, in caso di brusca interruzione della loro somministrazione può verificarsi un effetto rebound dell’ipertensione. - Anestetici alogenati volatili: il sotalolo riduce la risposta cardiovascolare compensatoria (i beta-agonisti possono essere usati durante l’intervento, per superare il beta-blocco). Come regola generale, il sotalolo non deve essere mai sospeso né interrotto bruscamente. L’anestesista deve sapere che il paziente è in cura con sotalolo. - Insulina, sulfaniluree ipoglicemizzanti: tutti i beta-bloccanti possono mascherare certi sintomi dell’ipoglicemia: palpitazioni e tachicardia. La maggior parte dei beta-bloccanti non-cardioselettivi aumenta l’incidenza e la gravità dell’ipoglicemia. Informare il paziente e aumentare l’autocontrollo della glicemia, specialmente all’inizio della terapia. - Propafenone: disturbi della contrattilità, dell’automatismo e della conduzione (inibizione dei meccanismi simpatici compensatori). È necessario un monitoraggio clinico e dell’ECG. - Baclofene: aumentato effetto antiipertensivo. Si deve controllare la pressione arteriosa e, se necessario, regolare la dose di antiipertensivo. - Lidocaina (somministrata per via endovenosa): aumento del livello plasmatico di lidocaina, associato a possibili effetti avversi cardiaci e neurologici (diminuzione della clearance epatica della lidocaina). È necessario un monitoraggio clinico e dell’ECG. Associazioni da prendere in considerazione - FANS (derivati dall’indometacina): diminuito effetto antipertensivo (i FANS inibiscono le prostaglandine vasodilatatrici; i FANS pirazolici provocano ritenzione idrosalina). - Antidepressivi imipraminici (triciclici), neurolettici fenotiazinici, amifostina: aumentato effetto antiipertensivo e rischio di ipotensione ortostatica (effetto additivo). - Principi attivi che bloccano il canale del calcio (diidropiridine): ipotensione, insufficienza cardiaca in pazienti con insufficienza cardiaca latente o incontrollata (effetto inotropo negativo delle diidropiridine (in vitro), più o meno marcato a seconda del prodotto, e tendente ad aggiungersi all’effetto inotropo negativo del sotalolo). La presenza di sotalolo può anche ridurre al minimo la reazione riflessa simpatica che insorge a causa dell’eccessiva ripercussione emodinamica. - Dipiridamolo (somministrato per via endovenosa): aumentato effetto antiipertensivo. - Interazioni con gli esami di laboratorio La presenza di sotalolo nelle urine può risultare nei livelli falsamente elevati di metanefrina contenuta nelle urine, se misurata con metodo fotometrico. Le urine dei pazienti trattati con sotalolo che potrebbero essere affetti da feocromocitoma devono essere analizzate con il metodo HPLC con estrazione in fase solida. - Gli atleti devono essere informati del fatto che questo medicinale contiene un principio attivo che può indurre una reazione positiva nei test antidoping.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni compressa contiene 80 mg di sotalolo cloridrato. Eccipiente con effetti noti: Lattosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.