SIMVASTATINA ALM 28CPR 20MG -Posologia
L’intervallo di dosaggio è di 5-80 mg/die somministrati per via orale in una dose singola alla sera. Aggiustamenti di dosaggio, se richiesti, devono essere fatti ad intervalli di non meno di 4 settimane sino ad un massimo di 80 mg/die somministrati in una singola dose alla sera. Il dosaggio di 80 mg è raccomandato solo nei pazienti con ipercolesterolemia grave e ad alto rischio di complicazioni cardiovascolari per cui non sono stati raggiunti gli obiettivi di trattamento con dosi più basse e quando i benefici attesi superano i rischi potenziali (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Ipercolesterolemia Il paziente deve essere posto in regime di dieta standard ipocolesterolemica e deve continuare questa dieta durante il trattamento con simvastatina. Il dosaggio iniziale è usualmente di 10-20 mg/die somministrato in una dose singola alla sera. I pazienti per i quali è necessaria una ampia riduzione del C-LDL (superiore al 45%) possono iniziare con 20-40 mg/die somministrati in una dose singola alla sera. Gli aggiustamenti di dosaggio, se necessari, devono essere eseguiti come specificato sopra. Ipercolesterolemia familiare omozigote Sulla base dei risultati di uno studio clinico controllato, il dosaggio raccomandato di simvastatina è 40 mg/die alla sera o di 80 mg/die suddivisi in tre dosi di 20 mg, 20 mg, e una dose alla sera di 40 mg. In questi pazienti simvastatina deve essere utilizzata in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (per es. la LDL aferesi) o se questi trattamenti non sono disponibili. Prevenzione cardiovascolare Il dosaggio abituale di simvastatina va da 20 a 40 mg/die somministrati in una dose singola alla sera in pazienti ad alto rischio di cardiopatia coronarica (CHD, con o senza iperlipidemia). La terapia farmacologica può essere iniziata contemporaneamente alla dieta ed all’esercizio fisico. Gli aggiustamenti di dosaggio, se necessari, devono essere eseguiti come specificato sopra. Terapia concomitante Simvastatina è efficace in monoterapia o in associazione ai sequestranti degli acidi biliari. La somministrazione deve avvenire o > 2 ore prima o > 4 ore dopo la somministrazione di un sequestrante degli acidi biliari. In pazienti che assumono ciclosporina, danazolo, gemfibrozil o altri fibrati (eccetto il fenofibrato) in concomitanza a simvastatina, il dosaggio della simvastatina non deve superare i 10 mg/die. In pazienti che assumono amiodarone o verapamil in concomitanza a simvastatina, il dosaggio della simvastatina non deve superare i 20 mg/die. Nei pazienti che assumono in maniera concomitante diltiazem o amlodipina con simvastatina, la dose di simvastatina non deve eccedere 40 mg/giorno (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Dosaggio nell’insufficienza renale Non sono necessarie modificazioni del dosaggio in pazienti con insufficienza renale moderata. In pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/ min), dosaggi superiori a 10 mg/die devono essere attentamente valutati e, se ritenuti necessari, somministrati con cautela. Uso negli anziani Non sono necessari aggiustamenti di dosaggio. Popolazione pediatrica (dai 10 ai 17 anni di età) Per bambini e adolescenti (ragazzi allo stadio II di Tanner e oltre e ragazze che hanno avuto il menarca da almeno un anno, 10-17 anni di età) con ipercolesterolemia familiare eterozigote, la dose iniziale abituale raccomandata è 10 mg una volta al giorno alla sera. Bambini e adolescenti devono seguire una dieta standard a basso contenuto di colesterolo prima dell’inizio del trattamento con simvastatina; questa dieta deve essere continuata durante il trattamento con simvastatina. La dose raccomandata è 10-40 mg al giorno, la dose massima raccomandata è 40 mg al giorno. La dose deve essere personalizzata in accordo all’obiettivo raccomandato dalla terapia come consigliato dalle raccomandazioni del trattamento pediatrico (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Aggiustamenti devono essere fatti ad intervalli di 4 settimane o più. L’esperienza dell’uso di simvastatina in età pre-pubere è limitata.
