SIMVASTATINA ALM 28CPR 20MG -Effetti indesiderati
Le frequenze dei seguenti eventi avversi segnalati nel corso degli studi clinici e/o dell’uso post-marketing, sono classificate sulla base della valutazione dei loro tassi di incidenza nel corso di ampi studi clinici di lungo termine controllati con placebo, inclusi l’HPS e il 4S con 20.536 e 4.444 pazienti rispettivamente (vedere paragrafo 5.1). Per l’HPS sono stati registrati solo eventi avversi gravi come mialgia, aumenti delle transaminasi sieriche e della CK. Per il 4S sono stati registrati tutti gli eventi avversi elencati sotto. Se i tassi di incidenza riguardanti simvastatina risultavano minori o simili a quelli relativi al placebo di questi trials, e vi erano segnalazioni di eventi spontanei ragionevolmente classificabili come correlati con rapporto di causalità, questi eventi avversi sono stati classificati come "rari". Nell’HPS (vedere paragrafo 5.1) su 20.536 pazienti trattati con 40 mg/die di simvastatina (n = 10.269) o placebo (n = 10.267), i profili di sicurezza sono risultati paragonabili fra pazienti trattati con simvastatina 40 mg e pazienti trattati con placebo nei 5 anni di durata media dello studio. I tassi di interruzione del trattamento dovuta ad effetti collaterali sono risultati paragonabili (4,8% nei pazienti trattati con simvastatina 40 mg rispetto a 5,1% nei pazienti trattati con placebo). L’incidenza di miopatia è stata inferiore allo 0,1% nei pazienti trattati con simvastatina 40 mg. Vi sono stati livelli elevati delle transaminasi (> 3 x LSN confermati da test ripetuti) nello 0,21% (n = 21) dei pazienti trattati con simvastatina 40 mg rispetto allo 0,09% (n = 9) dei pazienti trattati con placebo. Le frequenze degli eventi avversi sono classificate nel modo seguente: Molto comune (> 1/10), Comune (≥ 1/100, < 1/10), Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), Molto raro (< 1/10.000), Non noto (non possono essere stimate dai dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico: Raro: anemia. Disturbi del sistema immunitario Molto raro: anafilassi. Disturbi psichiatrici Molto raro: insonnia. Non noto: depressione. Patologie del sistema nervoso: Raro: cefalea, parestesia, capogiro, neuropatia periferica. Molto raro: compromissione della memoria. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Non noto: malattia interstiziale polmonare (vedere paragrafo 4.4). Patologie gastrointestinali: Raro: stipsi, dolore addominale, meteorismo, dispepsia, diarrea, nausea, vomito, pancreatite. Patologie epatobiliari: Raro: epatite/ittero. Molto raro: insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Raro: eruzione cutanea, prurito, alopecia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Raro: miopatia* (inclusa miosite), rabdomiolisi con o senza insufficienza renale acuta (vedere paragrafo 4.4), mialgia, crampi muscolari. *in uno studio clinico, si è verificata comunemente miopatia in pazienti trattati con simvastatina 80 mg/giorno comparati con pazienti trattati con 20 mg/giorno (1.0% vs 0,02% rispettivamente). Non noto: tendinopatia, a volte complicata in rottura del tendine, miopatia necrotizzante immuno-mediata (vedere paragrafo 4.4).Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non noto: disfunzione erettile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Raro: astenia. In casi rari è stata segnalata raramente una apparente sindrome da ipersensibilità che ha incluso alcune delle seguenti caratteristiche: angioedema, sindrome lupus-simile, polimialgia reumatica, dermatomiosite, vasculite, trombocitopenia, eosinofilia, aumento della VES, artrite ed artralgia, orticaria, fotosensibilità, febbre, vampate, dispnea e malessere. Esami diagnostici: Raro: aumenti delle transaminasi sieriche (alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, γ-glutamil transpeptidasi) (vedere paragrafo 4.4 Effetti epatici), aumenti della fosfatasi alcalina; aumenti dei livelli della CK sierica (vedere paragrafo 4.4). I seguenti eventi avversi aggiuntivi sono stati riportati con alcune statine: •disturbi del sonno incluso incubi notturni •perdita di memoria •disfunzioni sessuali •diabete mellito: la frequenza dipende dalla presenza o assenza di fattori di rischio (glicemia a digiuno 5,6 mmol/L, BMI>30kg/m², livelli elevati di trigliceridi, storia di ipertensione). Popolazione pediatrica (da 10 a 17 anni di età) In uno studio di 48 settimane che ha coinvolto bambini e adolescenti (ragazzi allo stadio II di Tanner e oltre e ragazze adolescenti che hanno avuto il menarca da almeno un anno) di età compresa tra i 10 e i 17 anni con ipercolesterolemia familiare eterozigote (n = 175), il profilo di sicurezza e di tollerabilità del gruppo trattato con simvastatina è risultato essere generalmente simile a quello trattato con placebo. Gli effetti a lungo termine sulla maturazione fisica, intellettuale e sessuale sono sconosciuti. Al momento non sono disponibili dati sufficienti dopo un anno di trattamento (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo "www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa".
