SIBILLA 63CPR RIV 2MG+0,03MG -Posologia

Modo di somministrazione Uso orale. Posologia Come prendere Sibilla Ogni compressa deve essere presa quotidianamente per 21 giorni consecutivi. Le compresse devono essere assunte tutti i giorni alla stessa ora circa, se necessario con un poco di liquido, secondo l’ordine indicato sulla confezione del blister. L’assunzione delle compresse del blister successivo verrà iniziata dopo un intervallo di 7 giorni senza compresse, durante il quale si verifica di solito il sanguinamento da sospensione. Questo inizia di solito durante il secondo o terzo giorno dopo l’ultima compressa ed è possibile che non sia cessato prima che venga iniziata la successiva confezione. Come iniziare l’assunzione di Sibilla Nessun uso precedente di un contraccettivo ormonale (durante l’ultimo mese): L’uso di Sibilla deve iniziare il primo giorno del ciclo naturale della donna (cioè il primo giorno della sua mestruazione). Passaggio da un altro contraccettivo orale combinato (COC) La donna deve iniziare ad assumere Sibilla preferibilmente il giorno dopo aver preso l’ultima compressa attiva (l’ultima compressa contenente i principi attivi) del suo COC precedente, ma al più tardi il giorno seguente l’usuale intervallo libero senza compresse o con placebo del suo precedente COC. Passaggio da un anello vaginale o cerotto transdermico La donna deve cominciare ad usare Sibilla preferibilmente il giorno della rimozione, ma al più tardi quando sarebbe dovuta avvenire la successiva applicazione. Passaggio da un metodo contraccettivo basato unicamente sul progesterone (pillola contenente solo progesterone, iniezione, impianto o dispositivo intrauterino rilasciante progesterone (IUS)): Se precedentemente si assumeva la mini–pillola, il cambiamento può essere effettuato in un qualsiasi giorno (il passaggio da un impianto o da uno IUS deve essere fatto nel giorno stesso della rimozione e il passaggio da un contraccettivo iniettabile deve essere fatto nel giorno in cui sarebbe stata eseguita la successiva iniezione). In tutti questi casi è necessario l’uso aggiuntivo di un metodo barriera per i primi 7 giorni di assunzione di Sibilla. Dopo un aborto avvenuto nel primo trimestre La donna può iniziare la terapia immediatamente. In questo caso sono necessarie misure anticoncezionali aggiuntive. Dopo il parto o dopo un aborto avvenuto nel secondo trimestre La donna deve essere avvisata di iniziare ad utilizzare Sibilla in un periodo compreso fra 21 e 28 giorni dopo il parto o l’aborto avvenuto nel secondo trimestre. Qualora inizi più tardi, la donna deve usare un metodo di barriera aggiuntivo per i primi 7 giorni. Comunque, se avesse già avuto rapporti sessuali, deve essere esclusa una gravidanza prima dell’effettivo inizio dell’uso del COC oppure la paziente deve attendere il suo primo ciclo mestruale. Per l’allattamento vedere il paragrafo 4.6. Gestione delle compresse dimenticate Se il ritardo nell’assunzione di una qualsiasi compressa è inferiore alle 12 ore, la compressa deve essere presa immediatamente. La donna deve prendere le compresse successive alla solita ora. La protezione anticoncezionale non viene ridotta. Se il ritardo nll’assunzione di una qualsiasi compressa è superiore alle 12 ore, la protezione anticoncezionale può essere ridotta. La gestione delle compresse dimenticate può seguire le seguenti due regole fondamentali: – l’assunzione delle compresse non deve essere mai interrotta per più di 7 giorni; – un’assunzione ininterrotta delle compresse pari a 7 giorni è richiesta per ottenere una soppressione adeguata dell’asse ipotalamico–ipofisario–ovarico. Di conseguenza, nella pratica giornaliera si può consigliare quanto segue: Settimana 1 La paziente deve prendere l’ultima compressa dimenticata non appena se lo ricorda, anche se ciò comporterà l’assunzione contemporanea di due compresse. Continuerà poi a prendere le compresse alla solita ora. In aggiunta, deve usare un metodo di barriera come il profilattico per i seguenti 7 giorni. Se c’è stato un rapporto nei precedenti 7 giorni, deve essere presa in considerazione la possibilità di una gravidanza. Più numerose sono le compresse dimenticate e più sono vicine all’intervallo senza compressa, tanto maggiore è il rischio di gravidanza. Settimana 2 La paziente deve prendere l’ultima compressa dimenticata non appena se lo ricorda, anche se ciò comporterà l’assunzione contemporanea di due compresse. Continuerà poi a prendere le compresse alla solita ora. A condizione che la paziente abbia assunto le sue compresse correttamente nei 7 giorni precedenti alla prima compressa dimenticata, non vi è alcuna necessità di utilizzare precauzioni anticoncezionali aggiuntive. Comunque, se non è questo il caso o si fosse dimenticata di più di una compressa, sarà necessario consigliarla di adottare delle precauzioni aggiuntive per 7 giorni. Settimana 3 Il rischio di riduzione dell’affidabilità è considerevole a causa dell’imminente intervallo di 7 giorni senza compresse. Comunque, modificando il programma di assunzione delle compresse, si può ancora prevenire la riduzione della protezione anticoncezionale. Aderendo ad una delle due opzioni seguenti, pertanto, non vi è alcun bisogno di ricorrere a precauzioni contraccettive aggiuntive, a condizione che nei 7 giorni precedenti la prima dimenticanza la paziente abbia preso correttamente tutte le compresse. Se così non fosse, deve seguire la prima di queste due opzioni e adottare anche ulteriori precauzioni per i successivi 7 giorni. • La paziente deve prendere l’ultima compressa dimenticata non appena se lo ricorda, anche se ciò comporterà l’assunzione contemporanea di due compresse. Continuerà poi a prendere le compresse alla solita ora. La successiva confezione blister deve essere iniziata non appena termina quella in uso, ovvero senza intervallo tra le due confezioni. È improbabile che la paziente abbia una mestruazione da sospensione prima del completamento della seconda confezione, tuttavia può accusare la comparsa di qualche macchia di sangue (spotting) o di sanguinamento da rottura nei giorni di assunzione delle compresse. • La paziente può anche interrompere l’assunzione delle compresse dell’attuale confezione blister. Deve poi avere un intervallo senza compresse fino a 7 giorni, compresi i giorni in cui si è dimenticata delle compresse, e in seguito continuare con la successiva confezione blister. Se la paziente dimentica le compresse e successivamente non accusa sanguinamento da sospensione durante il primo intervallo senza compresse, deve essere presa in considerazione la possibilità di una gravidanza. Avvertenze in caso di disturbi gastro–intestinali In caso di disturbi gastrointestinali, l’assorbimento delle sostanze attive può non essere completo e devono essere adottate misure contraccettive aggiuntive. Se si verifica vomito entro 3–4 ore dopo l’assunzione della compressa rivestita con film, una nuova compressa (sostituzione) deve essere presa il prima possibile. Se sono trascorse più di 12 ore, risulta applicabile l’avvertenza riguardante le compresse dimenticate, così come descritta nella sezione 4.2. Se la donna non desidera cambiare il suo normale programma di assunzione delle compresse, deve prendere la/le compressa/e extra da un’altra confezione blister. Come rimandare un sanguinamento da sospensione Per ritardare una mestruazione la donna deve continuare con un’altra confezione blister di Sibilla evitando l’intervallo senza compresse. La durata del ritardo può venire protratta a piacere fino all’utilizzazione completa delle compresse della seconda confezione. Nel corso della durata del ritardo la donna può accusare sanguinamento da rottura o la comparsa di spotting. La regolare assunzione di Sibilla verrà poi ripresa dopo il consueto intervallo di 7 giorni senza compresse. Per spostare le mestruazioni ad un altro giorno della settimana diverso dal suo attuale programma, si può consigliare alla donna di accorciare l’intervallo senza compresse di quanti giorni desidera. Più breve è l’intervallo, più alta è la probabilità che non abbia un sanguinamento da sospensione ma che invece accusi sanguinamento da rottura e la comparsa di spotting durante la confezione successiva (proprio come quando si ritarda una mestruazione). Informazioni aggiuntive per particolari popolazioni di pazienti Bambini e adolescenti Sibilla è indicato solo dopo il menarca. Pazienti anziani Non pertinente. Sibilla non è indicato dopo la menopausa.Pazienti con compromissione epatica Sibilla è controindicato nelle donne con disturbi epatici gravi (vedere paragrafo 4.3). Pazienti con danno renale Sibilla non è stato studiato in pazienti con danno renale. I dati disponibili non implicano una modifica del trattamento in questa popolazione di pazienti.