Le frequenze degli effetti indesiderati durante l’uso di 2 mg di dienogest e 0,03 mg di etinilestradiolo per la contraccezione orale negli studi clinici (N=4.942) sono riassunti nella seguente tabella. All’interno di ciascuno gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravità. Le percentuali di frequenza vengono definite come "comune" (≥1/100, <1/10), "non comune" (≥1/1000, <1/100) e "raro" (≥1/10.000, <1/1000). Effetti indesiderati aggiuntivi che si sono verificati solo durante gli studi post–marketing e la cui frequenza non può essere definita sono elencati sotto la frequenza "non nota". All’interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravità.

Classificazione per sistemi e organi	Comune	Non comune	Raro	Non nota
Infezioni ed infestazioni		Vaginite/vulvovaginite, candidosi vaginale o infezioni vulvovaginali da fungo	Salpingo–ooforite, infezione delle vie urinarie, cistite, mastite, cervicite, infezioni da fungo, candidosi, herpes orale, influenza, bronchite, sinusite, infezioni delle vie aeree superiori, infezioni virali
Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)			Leiomioma uterino, lipoma della mammella
Patologie del sistema emolinfopoietico			Anemia
Disturbi del sistema immunitario			Ipersensibilità
Patologie endocrine			Virilismo
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		Aumento dell’appetito	Anoressia
Disturbi psichiatrici		Umore depresso	Depressione, disturbi mentali, insonnia, disturbi del sonno, aggressione	Modificazioni dell’umore, libido aumentata o diminuita
Patologie del sistema nervoso	Cefalea	Capogiro, emicrania	Ictus ischemico disturbi cerebrovascolari, distonia
Patologie dell’occhio			Occhi secchi, occhi irritati, oscillopsia, deterioramento della vista	Intolleranza alle lenti a contatto
Patologie dell’orecchio e del labirinto			Perdita improvvisa dell’udito, tinnito, vertigini, deterioramento della capacità di sentire
Patologie cardiache			Disturbi cardiovascolari, tachicardia¹
Patologie vascolari		Ipertensione, ipotensione	Tromboembolia venosa, tromboembolia arteriosa, embolia polmonare, tromboflebite, ipertensione diastolica, disregolazione ortostatica, vampate di calore, vene varicose, fastidio alle vene, dolore alle vene
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche			Asma, iperventilazione
Patologie gastrointestinali		Dolore addominale², nausea, vomito, diarrea	Gastrite, enterite, dispepsia
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Acne, alopecia, esantema della cute³, prurito4	Dermatite allergica, dermatite atopica/neurodermatite, eczema, psoriasi, iperidrosi, cloasma, alterazioni pigmetarie/iper–pigmentazione, seborrea, forfora, irsutismo, modificazioni della pelle, reazioni cutanee, pelle a buccia d’arancia, nevo a stella	Orticaria, eritema nodoso, eritema multiforme
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo			Mal di schiena, patologie muscoloscheletriche, mialgia, dolore alle estremità
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Dolore mammario5	Sanguinamenti irregolari da sospensione6, sanguinamenti episodici7, aumento di volume mammario8, edema mammario, dismenorrea, secrezione vaginale, cisti ovarica, dolore pelvico	Displasia cervicale, cisti degli annessi uterini, dolore agli annessi uterini, cisti alle mammelle, mastopatia fibrocistica, dispareunia, galattorrea, disturbi mestruali	Secrezione mammaria
Patologie congenite, familiari e genetiche			Mammella accessoria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Affaticamento9	Dolore toracico, edema periferico, malattia simil–influenzale, infiammazione, piressia, irritabilità	Ritenzione di liquidi
Esami diagnostici		Aumento di peso	Aumento dei livelli dei trigliceridi nel sangue, ipercolesterolemia riduzione del peso, fluttuazioni del peso

¹ inclusa velocità cardiaca accelerata ² incluso dolore al quadrante addominale superiore e inferiore, fastidio/gonfiore addominale. ³ incluso esantema maculare ⁴ incluso prurito generalizzato ⁵ inclusi fastidio mammario e dolorabilità mammaria ⁶ incluse menorragia, ipomenorrea, oligomenorrea e amenorrea ⁷ consistente in emorragia vaginale e metrorragia ⁸ incluso gonfiore della mammella/gonfiore ⁹ incluse astenia e indisposizione generale Al fine di descrivere alcuni effetti indesiderati, vengono elencati i termini MedDRA più appropriati (versione 18.1). Non sono elencati i sinonimi o le condizioni correlate, ma devono comuqnue essere presi in considerazione. Descrizione di alcune reazioni avverse I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati in donne che usano i COC, che vengono discussi nel paragrafo 4.4: Tumori – La frequenza della diagnosi di carcinoma della mammella è lievemente aumentata tra le utilizzatrici di COC. Poiché il concro della mammella è raro nelle donne al di sotto dei 40 anni di età, il rischio aggiuntivo numero è piccolo in relazione al rischio globale di sviluppare cancro della mammella. Il nesso di causalità con l’uso di COC non è noto. – Tumori epatici. – Carcinoma della cervice. Altre condizioni – Donne con ipertrigliceridemia (rischio aumentato di pancreatite durante l’uso di COC). – Ipertensione. – Insorgenza o peggioramento di condizioni per le quali l’associazione con l’uso di COC non è conclusivo: ittero colestatico, formazione di calcoli biliari, porfiria, lupus eritematoso sistemico, sindrome uremica emolitica, corea di Sydenham, herpes gestazionale, perdita dell’udito dovuta ad otosclerosi. – In donne con angioedema ereditario, gli estrogeni esogeni possono indurre o esacerbare i sintomi di angioedema. – Disfunzione epatica. – Alterazione della tolleranza al glucosio o influenza sulla resistenza insulinica periferica. – Morbo di Chron, colite ulcerosa. – Cloasma. Interazioni Le interazioni tra i contraccettivi orali ed altri medicinali (induttori enzimatici) possono determinare sanguinamento da rottura e/o fallimento del contraccettivo (vedere paragrafo 4.5). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenzia farmaco.gov.it/it/responsabili.