SIBILLA 63CPR RIV 2MG+0,03MG -Effetti indesiderati
Le frequenze degli effetti indesiderati durante l’uso di 2 mg di dienogest e 0,03 mg di etinilestradiolo per la contraccezione orale negli studi clinici (N=4.942) sono riassunti nella seguente tabella. All’interno di ciascuno gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravità. Le percentuali di frequenza vengono definite come "comune" (≥1/100, <1/10), "non comune" (≥1/1000, <1/100) e "raro" (≥1/10.000, <1/1000). Effetti indesiderati aggiuntivi che si sono verificati solo durante gli studi post–marketing e la cui frequenza non può essere definita sono elencati sotto la frequenza "non nota". All’interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravità.
Classificazione per sistemi e organi | Comune | Non comune | Raro | Non nota |
Infezioni ed infestazioni | Vaginite/vulvovaginite, candidosi vaginale o infezioni vulvovaginali da fungo | Salpingo–ooforite, infezione delle vie urinarie, cistite, mastite, cervicite, infezioni da fungo, candidosi, herpes orale, influenza, bronchite, sinusite, infezioni delle vie aeree superiori, infezioni virali | ||
Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) | Leiomioma uterino, lipoma della mammella | |||
Patologie del sistema emolinfopoietico | Anemia | |||
Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità | |||
Patologie endocrine | Virilismo | |||
Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Aumento dell’appetito | Anoressia | ||
Disturbi psichiatrici | Umore depresso | Depressione, disturbi mentali, insonnia, disturbi del sonno, aggressione | Modificazioni dell’umore, libido aumentata o diminuita | |
Patologie del sistema nervoso | Cefalea | Capogiro, emicrania | Ictus ischemico disturbi cerebrovascolari, distonia | |
Patologie dell’occhio | Occhi secchi, occhi irritati, oscillopsia, deterioramento della vista | Intolleranza alle lenti a contatto | ||
Patologie dell’orecchio e del labirinto | Perdita improvvisa dell’udito, tinnito, vertigini, deterioramento della capacità di sentire | |||
Patologie cardiache | Disturbi cardiovascolari, tachicardia¹ | |||
Patologie vascolari | Ipertensione, ipotensione | Tromboembolia venosa, tromboembolia arteriosa, embolia polmonare, tromboflebite, ipertensione diastolica, disregolazione ortostatica, vampate di calore, vene varicose, fastidio alle vene, dolore alle vene | ||
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Asma, iperventilazione | |||
Patologie gastrointestinali | Dolore addominale², nausea, vomito, diarrea | Gastrite, enterite, dispepsia | ||
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Acne, alopecia, esantema della cute³, prurito4 | Dermatite allergica, dermatite atopica/neurodermatite, eczema, psoriasi, iperidrosi, cloasma, alterazioni pigmetarie/iper–pigmentazione, seborrea, forfora, irsutismo, modificazioni della pelle, reazioni cutanee, pelle a buccia d’arancia, nevo a stella | Orticaria, eritema nodoso, eritema multiforme | |
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Mal di schiena, patologie muscoloscheletriche, mialgia, dolore alle estremità | |||
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Dolore mammario5 | Sanguinamenti irregolari da sospensione6, sanguinamenti episodici7, aumento di volume mammario8, edema mammario, dismenorrea, secrezione vaginale, cisti ovarica, dolore pelvico | Displasia cervicale, cisti degli annessi uterini, dolore agli annessi uterini, cisti alle mammelle, mastopatia fibrocistica, dispareunia, galattorrea, disturbi mestruali | Secrezione mammaria |
Patologie congenite, familiari e genetiche | Mammella accessoria | |||
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Affaticamento9 | Dolore toracico, edema periferico, malattia simil–influenzale, infiammazione, piressia, irritabilità | Ritenzione di liquidi | |
Esami diagnostici | Aumento di peso | Aumento dei livelli dei trigliceridi nel sangue, ipercolesterolemia riduzione del peso, fluttuazioni del peso |