Contraccezione orale. La decisione di prescrivere Sibilla deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a Sibilla e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati, COC (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Nota: per identificare potenziali interazioni si devono consultare le informazioni sulla prescrizione dei medicinali assunti in concomitanza. Effetti di altri medicinali su Sibilla Possono verificarsi interazioni con medicinali che inducono gli enzimi microsomiali con conseguente aumento dell’eliminazione degli ormoni sessuali e quindi sanguinamento da rottura e/o fallimento del contraccettivo. Gestione L’induzione enzimatica può essere osservata già dopo pochi giorni di trattamento. L’induzione enzimatica massima si osserva generalmente entro poche settimane. Dopo la cessazione della terapia farmacologica l’induzione enzimatica può proseguire per circa 4 settimane. Trattamento a breve termine Le donne in trattamento con farmaci che causano induzione enzimatica devono utilizzare temporaneamente un metodo di barriera o un altro metodo contraccettivo insieme al COC. Il metodo di barriera deve essere usato per tutto il periodo di somministrazione concomitante del medicinale e per 28 giorni dopo la sua interruzione. Se la terapia farmacologica prosegue oltre la fine delle compresse della confezione del COC, la confezione successiva del COC deve essere iniziata subito dopo la precedente senza il consueto intervallo senza compressa. Trattamento a lungo termine Nelle donne in trattamento a lungo termine con principi attivi ad induzione enzimatica, si raccomanda un altro metodo contraccettivo non ormonale affidabile. Sostanze che aumentano l’eliminazione dei Contraccettivi Orali Combinati (riduzione dell’efficacia dei Contraccettivi Orali Combinati per induzione enzimatica) Barbiturici, bosentan, carbamazepina, fenitoina, primidone, rifampicina e forse anche felbanato, griseofulvina, oxcarbazepina, topiramato, e prodotti contenenti il rimedio erboristico erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). Sostanze con effetti variabili sull’eliminazione dei COC Quando somministrati insieme ai Contraccettivi Orali Combinati, molte associazioni di inibitori della proteasi dell’HIV e molti inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, incluse le associazioni con inibitori dell’HCV, possono aumentare o ridurre le concentrazioni plasmatiche di estrogeni o progestinici. L’effetto netto di queste alterazioni in alcuni casi possono può essere clinicamente rilevante. Pertanto, per identificare potenziali interazioni e qualsiasi raccomandazione correlata, devono essere consultate le informazioni sulla prescrizione dei medicinali assunti in concomitanza per l’HIV/HCV. In caso di qualsiasi dubbio, le donne in terapia con inibitori della proteasi o inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa devono usare un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo. Sostanze che riducono la clearance dei COC (inibitori enzimatici) La rilevanza clinica delle potenziali interazioni con gli inibitori enzimatici non è chiara. L’uso concomitante di inibitori enzimatici forti di CYP3A4 può aumentare le concentrazioni plasmatiche di estrogeno o di progestinico o di entrambi, è stato dimostrato che etoricoxib a dosi di 60 – 120 mg/die aumenta le concentrazioni plasmatiche di etinilestradiolo di 1,4 o 1,6 volte, se vengono assunti in concomitanza COC contenenti 35 mcg di etinilestradiolo. Effetti di Sibilla su altri medicinali I contraccettivi orali possono influenzare il metabolismo di certi altri principi attivi. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali possono aumentare (ad es. ciclosporina) o diminuire (ad es. lamotrigina). In base a studi in vitro, l’inibizione degli enzimi di CYP è improblbile se utilizzato alle dosi terapeutiche. I dati clinici suggeriscono che etinilestradiolo inibisce la clearance dei substrati di CYP1A2 e porta a un aumento lieve (ad es. teofillina) o moderato (ad es. tizanidina) delle concentrazioni plasmatiche. Altre forme d’interazione Esami di laboratorio L’uso di steroidi contraccettivi può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio, tra cui i parametri biochimici del fegato, della tiroide e della funzione renale e surrenale, così come i livelli plasmatici di proteine (con funzioni di trasporto), quali la globulina a cui si legano i corticosteroidi e le frazioni lipidiche/lipoproteiche, i parametri del metabolismo dei carboidrati ed i parametri della coagulazione e della fibrinolisi. Le variazioni generalmente rimangono entro i valori normali di riferimento.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Sibilla 2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film: Ogni compressa rivestita con film contiene 2 mg di dienogest e 0,03 mg di etinilestradiolo. Eccipiente con effetti noti: Ogni compressa rivestita con film contiene 47,66 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.