•Contraccezione orale. • Trattamento dell’acne moderata dopo fallimento di idonee terapie locali o di trattamento antibiotico orale in donne che hanno scelto di usare un contraccettivo orale La decisione di prescrivere Aglae deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a Aglae e quello associato ad altri COC (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Nota: occorre consultare le informazioni di prescrizione dei medicinali concomitanti per individuare possibili interazioni. - Influenza di altri medicinali su Aglae Possono verificarsi interazioni con farmaci che inducono enzimi microsomiali che possono determinare un aumento della clearance degli ormoni sessuali e che potrebbero causare sanguinamento da interruzione e/o insuccesso della contraccezione. Gestione L’induzione enzimatica si può osservare già dopo alcuni giorni di trattamento. L’induzione enzimatica massima si osserva in genere entro qualche settimana. Dopo l’interruzione della terapia, l’induzione enzimatica può proseguire per circa 4 settimane. Trattamento a breve termine Le donne in trattamento con farmaci che inducono enzimi devono utilizzare temporaneamente un metodo di contraccezione a barriera in aggiunta al contraccettivo orale combinato. Il metodo a barriera deve essere utilizzato durante l’intero periodo di somministrazione del farmaco concomitante e per 28 giorni dopo la sua interruzione. Se la somministrazione della terapia farmacologica prosegue oltre la fine delle compresse attive della confezione del contraccettivo orale combinato, le compresse placebo devono essere scartate e deve essere iniziata immediatamente la confezione successiva del contraccettivo orale combinato. Trattamento a lungo termine Nelle donne in trattamento a lungo termine con principi attivi che inducono enzimi epatici, si raccomanda l’uso di un altro metodo contraccettivo affidabile, non ormonale. Principi attivi che aumentano la clearance dei contraccettivi orali combinati (efficacia ridotta dei contraccettivi orali combinati per l’induzione enzimatica), per es.: Barbiturici, carbamazepina, fenitoina, primidone, rifampicina ed eventualmente anche oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina e prodotti contenenti iperico (hypericum perforatum). Principi attivi con effetti variabili sulla clearance dei contraccettivi orali combinati, per es.: Quando somministrate in concomitanza con i contraccettivi orali combinati, molte associazioni di inibitori della proteasi dell’HIV/HCV e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa possono aumentare o ridurre le concentrazioni plasmatiche dell’estrogeno o del progestinico. L’effetto netto di queste alterazioni potrebbe essere clinicamente rilevante in alcuni casi. Pertanto, occorre consultare le informazioni di prescrizione dei farmaci concomitanti anti-HIV/HCV per identificare le possibili interazioni e conoscere le eventuali raccomandazioni correlate. In caso di dubbi, si deve utilizzare un metodo contraccettivo supplementare a barriera in caso di terapia con inibitori della proteasi o inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa.Principi attivi che riducono la clearance dei contraccettivi orali combinati (inibitori enzimatici) La rilevanza clinica delle possibili interazioni con gli inibitori enzimatici rimane sconosciuta. La somministrazione concomitante di forti inibitori del CYP3A4 può aumentare le concentrazioni plasmatiche dell’estrogeno, del progestinico o di entrambi. Dosi di etoricoxib di 60-120 mg/giorno hanno mostrato di aumentare le concentrazioni plasmatiche dell’etinilestradiolo rispettivamente di 1,4-1,6 volte in caso di assunzione concomitante con un contraccettivo ormonale combinato contenente 0,035 mg di etinilestradiolo. Effetti di Aglae su altri medicinali I contraccettivi orali combinati potrebbero influire sul metabolismo di alcuni altri principi attivi. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali potrebbero aumentare (per es. ciclosporina) o diminuire (per es. lamotrigina). Tuttavia, in base ai dati in vitro, l’inibizione degli enzimi del CYP da parte di dienogest è improbabile alla dose terapeutica. I dati clinici suggeriscono che l’etinilestradiolo inibisce la clearance dei substrati del CYP1A2 determinando un aumento debole (per es. teofillina) o moderato (per es. tizanidina) della loro concentrazione plasmatica. Interazioni farmacodinamiche L’uso concomitante di medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, con o senza ribavirina, può aumentare il rischio di valori aumentati delle transaminasi ALT (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Perciò, le utilizzatrici di Aglae devono passare ad un metodo alternativo di contraccezione (per esempio, contraccezione a base di solo progestinico o metodi non ormonali) prima di iniziare una terapia con questo regime combinato di medicinali. Aglae può essere ricominciato 2 settimane dopo la fine del trattamento con questo regime combinato di medicinali. Altre forme di interazione Analisi di laboratorio L’uso di contraccettivi steroidei può influenzare i risultati di determinate analisi di laboratorio, tra cui i parametri biochimici della funzionalità epatica, tiroidea, surrenale e renale, i livelli plasmatici di proteine (vettore), per es. globulina di legame per i corticosteroidi e frazioni di lipidi/lipoproteine, parametri del metabolismo dei carboidrati e parametri della coagulazione e della fibrinolisi. Le alterazioni rimangono in genere entro l’intervallo normale di laboratorio.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni compressa attiva rivestita con film contiene 2 mg di dienogest e 0,03 mg di etinilestradiolo. Eccipiente con effetti noti: Ogni compressa attiva rivestita con film contiene 74,47 mg di lattosio. Ogni compressa di placebo contiene 76,50 mg di lattosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.