Sevelamer Sandoz è indicato per il controllo dell’iperfosfatemia in pazienti adulti sottoposti ad emodialisi o a dialisi peritoneale. Sevelamer Sandoz è inoltre indicato nel controllo dell’iperfosfatemia in pazienti adulti con patologia renale cronica non sottoposti a dialisi con fosforo sierico ≥1,78 mmol/l.Sevelamer Sandoz deve essere usato nel contesto di un approccio politerapeutico che potrebbe includere integratori di calcio, 1,25–diidrossi–vitamina D₃ o uno dei suoi analoghi per controllare lo sviluppo della malattia ossea renale.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Non sono stati effettuati studi di interazione nei pazienti dializzati. Negli studi di interazione su volontari sani, sevelamer cloridrato, che contiene la stessa frazione attiva di Sevelamer Sandoz, ha ridotto la biodisponibilità di ciprofloxacina di circa il 50% quando viene somministrata in concomitanza a sevelamer cloridrato, nell’ambito di uno studio monodose. Di conseguenza, Sevelamer Sandoz non deve essere assunto contemporaneamente alla ciprofloxacina. Ridotti livelli di ciclosporina, micofenolato mofetile e tacrolimus sono stati riportati in pazienti reduci da trapianto, in caso di somministrazione concomitante con sevelamer cloridrato, senza conseguenze cliniche (ossia rigetto del trapianto). Non è possibile escludere delle interazioni, pertanto si deve considerare un attento monitoraggio delle concentrazioni ematiche di ciclosporina, micofenolato mofetile e tacrolimus durante l’uso dell’associazione e dopo la sua sospensione. Casi molto rari di ipotiroidismo sono stati riportati nei pazienti con somministrazione concomitante di sevelamer cloridrato, che contiene la stessa frazione attiva di sevelamer carbonato, e levotiroxina. Pertanto, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli di ormone tireostimolante (TSH) nei pazienti che ricevono sevelamer carbonato e levotiroxina. I pazienti che assumono farmaci antiaritmici per il controllo delle aritmie e anticonvulsivanti per il controllo di disordini convulsivi sono stati esclusi dagli studi clinici. Si deve procedere con cautela al momento di prescrivere Sevelamer Sandoz ai pazienti che assumono anche questi medicinali. In studi di interazione su volontari sani, sevelamer cloridrato, che contiene la stessa frazione attiva di Sevelamer Sandoz, non ha avuto effetti sulla biodisponibilità di digossina, warfarin, enalapril o metoprololo. Sevelamer Sandoz non è assorbito e può influire sulla biodisponibilità di altri medicinali. Al momento di somministrare qualunque medicinale, laddove un’eventuale riduzione della biodisponibilità possa avere un effetto clinicamente significativo sulla sicurezza o sull’efficacia, il medicinale deve essere somministrato almeno un’ora prima, o almeno tre ore dopo, l’assunzione di Sevelamer Sandoz, oppure il medico deve considerare il controllo dei livelli ematici.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni compressa contiene 800 mg di sevelamer carbonato. Eccipienti con effetti noti: ogni compressa rivestita con film contiene 286,25 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.