Renvela è indicato per il controllo dell’iperfosfatemia in pazienti adulti sottoposti ad emodialisi o a dialisi peritoneale. Renvela è inoltre indicato nel controllo dell’iperfosfatemia in pazienti adulti con malattia renale cronica (CKD) non sottoposti a dialisi, con fosforo sierico ≥1,78 mmol/L. Renvela deve essere usato nel contesto di un approccio politerapeutico, che potrebbe includere integratori di calcio, 1,25-diidrossi-vitamina D₃ o uno dei suoi analoghi, per controllare lo sviluppo della malattia ossea renale.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Dialisi Nei pazienti dializzati non sono stati effettuati studi di interazione. Ciprofloxacina Negli studi di interazione condotti su volontari sani, nell'ambito di uno studio monodose, sevelamer cloridrato, che contiene la stessa frazione attiva di sevelamer carbonato, ha ridotto la biodisponibilità di ciprofloxacina di circa 50% quando somministrata contemporaneamente con sevelamer cloridrato. Di conseguenza, sevelamer carbonato non deve essere assunto contemporaneamente con ciprofloxacina. Ciclosporina, micofenolato mofetile e tacrolimus, in pazienti trapiantati Nei pazienti sottoposti a trapianto, sono stati osservati ridotti livelli di ciclosporina, micofenolato mofetile e tacrolimus, quando somministrati contemporaneamente con sevelamer cloridrato, senza conseguenze cliniche (per esempio, rigetto del trapianto). Non è possibile escludere interazioni, pertanto, durante l'uso dell'associazione e dopo la sua sospensione, si deve considerare l'attento monitoraggio delle concentrazioni ematiche di ciclosporina, micofenolato mofetile e tacrolimus. Levotiroxina Nei pazienti in cui sono stati somministrati contemporaneamente sevelamer cloridrato, che contiene la stessa frazione attiva di sevelamer carbonato, e levotiroxina, sono stati osservati casi, molto rari, di ipotiroidismo. Pertanto, nei pazienti che ricevono sevelamer carbonato e levotiroxina, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli di ormone tireostimolante (TSH). Medicinali antiarimici e anticonvulsivanti I pazienti che assumono antiaritmici per il controllo delle aritmie e anticonvulsivanti per il controllo di crisi convulsive, sono stati esclusi dagli studi clinici. Pertanto, non si può escludere una possibile riduzione dell'assorbimento. L’antiaritmico deve essere assunto almeno un'ora prima o tre ore dopo Renvela e può essere preso in considerazione il monitoraggio dei livelli ematici. Inibitori di pompa protonica Durante l'esperienza successiva alla immissione in commercio, in pazienti trattati contemporaneamente con inibitori di pompa protonica e sevelamer carbonato sono stati segnalati casi, molto rari, di aumento dei livelli di fosfato. Si deve usare cautela quando si prescrivono inibitori di pompa protonica (PPI) a pazienti in trattamento concomitante con Renvela. Il livello sierico di fosfato deve essere monitorato e il dosaggio di Renvela deve essere corretto di conseguenza. Biodisponibilità Sevelamer carbonato non è una sostanza che viene assorbita e può modificare la biodisponibilità di altri medicinali. Al momento di somministrare qualunque medicinale, laddove un’eventuale riduzione della biodisponibilità possa avere un effetto clinicamente significativo sulla sicurezza o sull’efficacia, il medicinale deve essere somministrato almeno un'ora prima o almeno tre ore dopo l'assunzione di sevelamer carbonato. In alternativa, il medico deve considerare il controllo dei livelli ematici. Digossina, warfarin, enalapril o metoprololo Negli studi di interazione su volontari sani, sevelamer cloridrato, che contiene la stessa frazione attiva di sevelamer carbonato, non ha avuto effetti sulla biodisponibilità di digossina, warfarin, enalapril o metoprololo.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni compressa contiene 800 mg di sevelamer carbonato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.