SEVELAMER DOC Generici è indicato per il controllo dell’iperfosfatemia in pazienti adulti sottoposti ad emodialisi o a dialisi peritoneale. SEVELAMER DOC Generici è inoltre indicato nel controllo dell’iperfosfatemia in pazienti adulti con patologia renale cronica non sottoposti a dialisi con fosforo sierico ≥ 1,78 mmol/l. SEVELAMER DOC Generici deve essere usato nel contesto di un approccio politerapeutico che potrebbe includere integratori di calcio, 1,25-diidrossi-vitamina D₃ o uno dei suoi analoghi per controllare lo sviluppo della malattia ossea renale.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Dialisi Non sono stati effettuati studi di interazione nei pazienti dializzati. Ciprofloxacina Negli studi di interazione su volontari sani, sevelamer cloridrato, che contiene la stessa frazione attiva di SEVELAMER DOC Generici, ha ridotto la biodisponibilità di ciprofloxacina di circa il 50% quando viene somministrata in concomitanza a sevelamer cloridrato, nell’ambito di uno studio monodose. Di conseguenza, SEVELAMER DOC Generici non deve essere assunto contemporaneamente alla ciprofloxacina. Ciclosporina, micofenolato mofetil e tacrolimus in pazienti trapiantati Ridotti livelli di ciclosporina, micofenolato mofetil e tacrolimus sono stati riportati in pazienti reduci da trapianto, con somministrazione concomitante di sevelamer cloridrato, senza conseguenze cliniche (ossia rigetto del trapianto). Non è possibile escludere delle interazioni, pertanto si deve considerare un attento monitoraggio delle concentrazioni ematiche di ciclosporina, micofenolato mofetil e tacrolimus durante l’uso dell’associazione e dopo la sua sospensione. Levotiroxina Casi molto rari di ipotiroidismo sono stati riportati nei pazienti con somministrazione concomitante di sevelamer cloridrato, che contiene la stessa frazione attiva di sevelamer carbonato, e levotiroxina. Pertanto, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli di ormone tireostimolante (TSH) nei pazienti che ricevono sevelamer carbonato e levotiroxina. Medicinali antiarimici e anticonvulsivanti I pazienti che assumono farmaci antiaritmici per il controllo delle aritmie e anticonvulsivanti per il controllo di disordini convulsivi sono stati esclusi dagli studi clinici. Si deve procedere con cautela al momento di prescrivere SEVELAMER DOC Generici ai pazienti che assumono anche questi medicinali. Digossina, warfarin, enalapril o metoprololo In studi di interazione su volontari sani, sevelamer cloridrato, che contiene la stessa frazione attiva di sevelamer carbonato, non ha avuto effetti sulla biodisponibilità di digossina, warfarin, enalapril o metoprololo. Inibitori di pompa protonica Durante l’esperienza post-marketing, sono stati riportati casi molto rari di aumento dei livelli di fosfato in pazienti trattati contemporaneamente con inibitori di pompa protonica e sevelamer carbonato. Biodisponibilità SEVELAMER DOC Generici non è assorbito e può influire sulla biodisponibilità di altri medicinali. Al momento di somministrare qualunque medicinale, laddove un’eventuale riduzione della biodisponibilità possa avere un effetto clinicamente significativo sulla sicurezza o sull’efficacia, il medicinale deve essere somministrato almeno un’ora prima o almeno tre ore dopo l’assunzione di SEVELAMER DOC Generici, oppure il medico deve considerare il controllo dei livelli ematici.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni compressa contiene 800 mg di sevelamer carbonato. Eccipienti con effetti noti: ogni compressa rivestita con film contiene 286,25 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.