Sintesi del profilo di sicurezza. La sicurezza di sevelamer (o come carbonato o come sali cloridrati) è stata esaminata in numerosi studi clinici su un totale di 969 pazienti sottoposti ad emodialisi, con trattamenti della durata di 4 – 50 settimane (724 pazienti trattati con sevelamer cloridrato e 245 con sevelamer carbonato), 97 pazienti sottoposti a dialisi peritoneale con trattamento della durata di 12 settimane (tutti trattati con sevelamer cloridrato) e 128 pazienti con CKD non dializzati, in trattamento per 8 – 12 settimane (trattamento di 79 pazienti con sevelamer cloridrato e 49 trattati con sevelamer carbonato). Descrizione di reazioni avverse selezionate. Gli effetti indesiderati più comuni (≥5% dei pazienti), possibilmente o probabilmente correlati a sevelamer, rientravano tutti nella classe delle patologie gastrointestinali secondo la classificazione per sistemi e organi. Gran parte di tali reazioni avverse è stata di intensità da lieve a moderata. I dati possibilmente o probabilmente correlati a sevelamer emersi da questi studi sono elencati per frequenza nella tabella che segue. La frequenza delle segnalazioni è classificata come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, < 1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Tabella delle reazioni avverse.

Patologie gastrointestinali

Molto comune : nausea, vomito, dolore addominale superiore, stipsi

Comune : diarrea , dispepsia, flatulenza, dolore addominale

Esperienze post–marketing: Durante l’utilizzo successivo alla commercializzazione, sono stati riportati casi di prurito, eruzione cutanea, occlusione intestinale, ileo/subileo e perforazione intestinale in pazienti in trattamento con sevelamer. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili