Sevelamer Eurogenerici è indicato per il controllo dell’iperfosfatemia in pazienti adulti sottoposti ad emodialisi o a dialisi peritoneale. Sevelamer Eurogenerici è inoltre indicato per il controllo dell’iperfosfatemia in pazienti adulti con patologia renale cronica non sottoposti a dialisi con valori di fosforo sierico ≥ 1,78 mmol/l. Sevelamer Eurogenerici deve essere usato nel contesto di un approccio politerapeutico che potrebbe includere integratori di calcio, 1,25–diidrossi–vitamina D3, o uno dei suoi analoghi, per controllare lo sviluppo della malattia ossea renale.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Dialisi Non sono stati effettuati studi di interazione su pazienti dializzati. Ciprofloxacina In studi di interazione condotti su volontari sani, ed in uno studio effettuato con dose singola, sevelamer cloridrato, che contiene la stessa frazione attiva di Sevelamer Eurogenerici, ha ridotto la biodisponibilità di ciprofloxacina di circa 50% quando somministrati contemporaneamente. Di conseguenza, Sevelamer Eurogenerici non deve essere assunto contemporaneamente a ciprofloxacina. Ciclosporina, micofenolato di mofetile e tacrolimus in pazienti sottoposti a trapianto In pazienti sottoposti a trapianto sono stati osservati ridotti livelli di ciclosporina, micofenolato di mofetile e tacrolimus, quando venivano somministrati contemporaneamente con sevelamer cloridrato, ma senza conseguenze cliniche (ad es., rigetto del trapianto). Non è possibile escludere la possibilità di interazioni, pertanto si deve effettuare un attento monitoraggio delle concentrazioni ematiche di ciclosporina, micofenolato di mofetile e tacrolimus durante l’uso contemporaneo e dopo la sua interruzione. Levotiroxina Casi molto rari di ipotiroidismo sono stati osservati nei pazienti cui sono stati contemporaneamente somministrati sevelamer cloridrato, che contiene la stessa frazione attiva di sevelamer carbonato, e levotiroxina. Pertanto, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli di ormone tireostimolante (TSH) nei pazienti che ricevono sevelamer carbonato e levotiroxina. Antiaritmici e anticonvulsivanti Sono stati esclusi dagli studi clinici i pazienti che assumevano farmaci antiaritmici per il controllo delle aritmie e anticonvulsivanti per il controllo di attacchi convulsivi. Si deve procedere con cautela nel prescrivere Sevelamer Eurogenerici ai pazienti che assumono anche questi medicinali. Digossina, warfarin, enalapril o metoprololo In studi di interazione condotti su volontari sani, sevelamer cloridrato, che contiene la stessa frazione attiva di sevelamer carbonato, non ha avuto effetti sulla biodisponibilità di digossina, warfarin, enalapril o metoprololo. Inibitori di pompa protonica Nel periodo successivo alla commercializzazione, sono stati segnalati casi molto rari di aumenti dei livelli di fosfato in pazienti trattati contemporaneamente con inibitori di pompa protonica e sevelamer carbonato. Biodisponibilità Sevelamer Eurogenerici non è assorbito e può influire sulla biodisponibilità di altri medicinali. Al momento di somministrare qualunque medicinale e laddove una riduzione della biodisponibilità potrebbe avere un effetto clinicamente significativo sulla sicurezza o sull’efficacia, il medicinale deve essere somministrato almeno un’ora prima, o almeno tre ore dopo, l’assunzione di Sevelamer Eurogenerici. In alternativa, il medico deve considerare il controllo dei livelli ematici.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni bustina contiene 2,4 g di sevelamer carbonato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.