SEVELAMER EU OS POLV60BUST2,4G -Avvertenze e precauzioni

La sicurezza e l’efficacia di Sevelamer Eurogenerici non sono state stabilite nei pazienti adulti con patologia renale cronica non sottoposti a dialisi con valori di fosforo sierico < 1,78 mmol/l. Pertanto, Sevelamer Eurogenerici va evitato in tali pazienti. La sicurezza e l’efficacia di Sevelamer Eurogenerici non sono state determinate nei pazienti affetti dai seguenti disturbi: • disfagia; • disturbi della deglutizione; • gravi disturbi della motilità gastrointestinale inclusi gastroparesi grave o non trattata, ritenzione del contenuto gastrico e anomalie o irregolarità della motilità intestinale; • malattia infiammatoria intestinale attiva; • chirurgia maggiore sul tratto gastrointestinale. In tali pazienti si deve, pertanto, procedere con cautela con l’uso di Sevelamer Eurogenerici. Occlusione intestinale e ileo/subileo In casi molto rari, durante il trattamento con sevelamer cloridrato (capsule/compresse), che contiene la stessa frazione attiva di sevelamer carbonato, nei pazienti sono stati osservati occlusione intestinale e ileo/subileo. La stipsi può rappresentare un sintomo prodromico. I pazienti che soffrono di stipsi devono essere attentamente monitorati durante il trattamento con Sevelamer Eurogenerici. In caso di pazienti che sviluppino grave stitichezza o altri sintomi gastrointestinali, il trattamento con Sevelamer Eurogenerici deve essere rivalutato. Vitamine liposolubili I pazienti affetti da CKD (Chronic Kidney Disease/malattia renale cronica) possono manifestare bassi livelli di vitamine liposolubili A, D, E e K, a seconda della dieta e della gravità della patologia. Non è possibile escludere che Sevelamer Eurogenerici possa legarsi alle vitamine liposolubili contenute negli alimenti ingeriti. Nei pazienti che assumono sevelamer, ma nessun integratore vitaminico, i livelli sierici di vitamina A, D, E e K devono essere valutati a intervalli regolari. In caso di necessità, si raccomanda la somministrazione di integratori vitaminici. Per i pazienti con CKD non sottoposti a dialisi sono raccomandati integratori di vitamina D (circa 400 UI di vitamina D nativa al giorno), che può essere parte di un preparato multivitaminico da assumere lontano dalla dose di Sevelamer Eurogenerici. Nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale, è raccomandato un monitoraggio supplementare di vitamine liposolubili e di acido folico, poiché in uno studio clinico condotto su questi pazienti, i livelli di vitamina A, D, E e K non sono stati misurati. Carenza di folato Attualmente vi sono dati insufficienti per escludere la possibilità di carenza di folato durante il trattamento a lungo termine con Sevelamer Eurogenerici. Ipocalcemia/ipercalcemia I pazienti con CKD possono sviluppare ipocalcemia o ipercalcemia. Sevelamer Eurogenerici non contiene calcio. Di conseguenza, monitorare a intervalli regolari i livelli di calcemia e, se necessario, somministrare un integratore di calcio elementare. Acidosi metabolica I pazienti con patologia renale cronica sono predisposti all’acidosi metabolica. Nell’ambito della buona pratica clinica, si raccomanda pertanto il monitoraggio dei livelli di bicarbonato sierico. Peritonite I pazienti dializzati sono soggetti a taluni rischi di specifiche infezioni relative alle modalità di dialisi. La peritonite è una nota complicanza nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale, e in uno studio clinico con sevelamer cloridrato è stato osservato un maggiore numero di casi di peritonite nel gruppo trattato con sevelamer, rispetto al gruppo di controllo. I pazienti sottoposti a dialisi peritoneale devono essere attentamente seguiti monitorati, di assicurare il corretto uso di una corretta tecnica asettica e della tempestiva identificazione e gestione di qualsiasi segno e sintomo associato alla peritonite. Difficoltà di deglutizione e soffocamento In rare occasioni sono state osservate difficoltà di deglutizione delle compresse di Sevelamer Eurogenerici. Molti di questi casi riguardavano pazienti con condizioni di co–morbilità, che includevano, disturbi della deglutizione o anomalie esofagee. Pertanto si deve usare cautela quando Sevelamer Eurogenerici viene somministrato a pazienti con disfagia. Deve essere considerato l’uso di Sevelamer Eurogenerici, polvere per soluzione orale, per i pazienti con anamnesi di disfagia. Ipotiroidismo È raccomandato un attento monitoraggio dei pazienti affetti da ipotiroidismo ai quali vengano contemporaneamente somministrati sevelamer carbonato e levotiroxina (vedere paragrafo 4.5).Trattamento cronico a lungo termine Da uno studio clinico della durata di un anno non è emersa evidenza di accumulo di sevelamer. Tuttavia, non è possibile escludere del tutto il potenziale assorbimento e l’accumulo di sevelamer durante un trattamento cronico a lungo termine superiore ad un anno) (vedere paragrafo 5.2). Iperparatiroidismo Sevelamer Eurogenerici non è indicato per controllare l’iperparatiroidismo. Nei pazienti affetti da iperparatiroidismo secondario, Sevelamer Eurogenerici deve essere usato nel contesto di un approccio politerapeutico, che potrebbe includere integratori di calcio, 1,25–diidrossi–vitamina D3 o uno dei suoi analoghi, per ridurre i livelli dell’ormone paratiroideo intatto (iPTH). Patologie gastrointestinali infiammatorie In letteratura sono riportati casi di gravi patologie infiammatorie gastrointestinali relative a diverse parti del tratto gastrointestinale (incluse gravi complicanze quali sanguinamento, perforazioni, ulcere, necrosi, colite....), associati alla presenza di cristalli di sevelamer. Tuttavia, non è stato dimostrato il nesso causale fra la presenza dei cristalli di sevelamer ed il manifestarsi di tali patologie. Nei pazienti che sviluppano gravi sintomi gastrointestinali, il trattamento con sevelamer cloridrato/carbonato deve essere rivalutato.