RIBAVIRINA TEVA 168CPS 200MG -Gravidanza e allattamento

Donne in età fertile/contraccezione in maschi e femmine Pazienti di sesso femminile Ribavirina Teva non deve essere utilizzato in corso di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 4.4 e 5.3). Le pazienti di sesso femminile devono porre estrema attenzione nell’evitare la gravidanza (vedere paragrafo 5.3). La terapia con Ribavirina Teva non deve essere iniziata fino a che non si sia ottenuto il risultato negativo di un test di gravidanza immediatamente prima dell’inizio della terapia. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e nei quattro mesi dopo il termine del trattamento; in questo periodo, il test di gravidanza deve essere ripetuto mensilmente. Se dovesse verificarsi una gravidanza durante il trattamento o nei quattro mesi successivi all’interruzione del trattamento, la paziente deve essere avvisata del significativo rischio teratogeno della ribavirina per il feto (vedere paragrafo 4.4). Pazienti di sesso maschile e loro partner di sesso femminile Le partner di uomini in trattamento con Ribavirina Teva devono porre estrema attenzione nell’evitare la gravidanza (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.3). La ribavirina si accumula nelle cellule ed è eliminata molto lentamente dall’organismo. Non è noto se la ribavirina contenuta nello sperma sia in grado di esercitare i suoi potenziali effetti teratogeni o genotossici sull’embrione/feto umano. Sebbene i dati su circa 300 gravidanze seguite prospetticamente con esposizione paterna alla ribavirina non abbiano mostrato un aumentato rischio di malformazioni rispetto alla popolazione in generale, né alcun tipo specifico di malformazione, si devono avvisare i pazienti di sesso maschile o le loro partner in età fertile di ricorrere ad un adeguato metodo contraccettivo durante il trattamento con Ribavirina Teva e per sette mesi dopo la conclusione del trattamento. In tale periodo vanno eseguiti test di gravidanza mensili di routine. Agli uomini le cui partner sono in gravidanza deve essere raccomandato l’utilizzo di un preservativo per ridurre al minimo il rischio di trasferimento della ribavirina alla partner. Gravidanza L’uso di Ribavirina Teva è controindicato durante la gravidanza. In studi preclinici, ribavirina si è dimostrata teratogena e genotossica (vedere paragrafi 4.4 e 5.3). Allattamento Non è noto se la ribavirina sia escreta nel latte materno. A causa delle potenziali reazioni avverse nei lattanti, l’allattamento deve essere sospeso prima dell’inizio del trattamento. Fertilità Dati preclinici: – Fertilità: Negli studi su animali, la ribavirina ha determinato effetti reversibili sulla spermatogenesi (vedere paragrafo 5.3). – Teratogenicità: In tutte le specie animali in cui sono stati condotti studi, è stato dimostrato un significativo potenziale teratogeno e/o embriocida della ribavirina a dosi pari ad un ventesimo della dose raccomandata nell’uomo (vedere paragrafo 5.3). – Genotossicità: La ribavirina induce genotossicità (vedere paragrafo 5.3).