Ribavirina Teva è indicato per il trattamento dell’infezione da virus dell’epatite cronica C (HCV) in adulti, bambini dai 3 anni in su e adolescenti, e deve essere utilizzato solo come componente di una terapia combinata con interferone alfa–2b. Ribavirina Teva non deve essere utilizzato in monoterapia. Non sono disponibili dati di efficacia e sicurezza sull’uso di ribavirina con altri tipi di interferone (ad esempio diversi dall’alfa–2b). Pazienti mai trattati in precedenza Pazienti adulti: Ribavirina Teva è indicato in associazione con interferone alfa–2b per il trattamento nei pazienti adulti di tutti i tipi di epatite C cronica, eccetto il genotipo 1, non trattati in precedenza, senza scompenso epatico, con elevata alanina aminotransferasi (ALT), con presenza di epatite C da acido ribonucleico virale HCV–RNA (vedere paragrafo 4.4). Pazienti pediatrici (bambini dai 3 anni in su e adolescenti): Ribavirina Teva è indicato, in regime di combinazione con interferone alfa–2b, per il trattamento di bambini e adolescenti dai 3 anni in su affetti da qualsiasi tipo di epatite cronica C eccetto il genotipo 1, mai trattati in precedenza, senza scompenso epatico e con presenza di HCV–RNA. Quando si decide di non rinviare il trattamento fino all’età adulta, è importante considerare che la terapia di associazione ha indotto una inibizione della crescita che in alcuni pazienti può essere irreversibile. La decisione di trattare deve essere presa caso per caso (vedere paragrafo 4.4). Pazienti in cui un precedente trattamento ha fallito Pazienti adulti: Ribavirina Teva è indicato in associazione con interferone alfa–2b per il trattamento di pazienti adulti con epatite C cronica che abbiano risposto in precedenza alla terapia con l’interferone alfa (con normalizzazione delle ALT al termine del trattamento) ma che abbiano successivamente recidivato (vedere paragrafo 5.1).

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Sono stati effettuati studi d’interazione solo negli adulti. I risultati di studi in vitro in cui sono state utilizzate preparazioni di microsomi epatici sia umani che di ratto non indicavano nessun metabolismo della ribavirina mediato da enzimi del citocromo P450. La ribavirina non inibisce gli enzimi del citocromo P450. Non c’è riscontro negli studi di tossicità che la ribavirina provochi induzione degli enzimi epatici. Pertanto, la possibilità di interazioni basate su enzimi del citocromo P450 è minima. La ribavirina, essendo dotata di un effetto inibitorio sull’inosina monofosfato deidrogenasi, può interferire con il metabolismo dell’azatioprina comportando possibilmente un accumulo di 6–metiltioinosina monofosfato (6–MTIMP), che è stato associato a mielotossicità in pazienti trattati con azatioprina. L’utilizzo di interferoni alfa pegilati e ribavirina in associazione ad azatioprina deve essere evitato. In casi singoli, dove il beneficio della somministrazione contemporanea di ribavirina e azatioprina supera i rischi potenziali, è raccomandato che venga effettuato uno stretto monitoraggio ematologico durante l’uso concomitante di azatioprina, per identificare i segni di mielotossicità; in questo caso il trattamento con questi medicinali deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.4). Non sono stati effettuati studi di interazione con ribavirina e altri prodotti medicinali, fatta eccezione per il peginterferone, l’interferone alfa–2b e gli antiacidi. In uno studio di farmacocinetica a dosi multiple non sono state evidenziate interazioni farmacocinetiche tra ribavirina e peginterferone alfa–2b o interferone alfa–2b. Antiacidi La somministrazione contemporanea di 600 mg di ribavirina con un antiacido contenente magnesio, alluminio e simeticone ne diminuiva la biodisponibilità; l’AUC_tf diminuiva del 14 %. È possibile che il calo di biodisponibilità in questo studio fosse dovuto al transito ritardato della ribavirina o al pH modificato. Questa interazione non è considerata clinicamente rilevante. Analoghi nucleosidici L’uso di analoghi nucleosidici, in monoterapia o in associazione con altri nucleosidi, ha condotto ad acidosi lattica. Dal punto di vista farmacologico, in vitro la ribavirina aumenta i metaboliti fosforilati dei nucleosidi purinici. Questa attività potrebbe potenziare il rischio di acidosi lattica indotta da analoghi nucleosidici delle purine (ad esempio didanosina o abacavir). La somministrazione concomitante di ribavirina e didanosina non è raccomandata. Sono stati riportati casi di tossicità mitocondriale, in particolare acidosi lattica e pancreatite, di cui alcuni fatali (vedere paragrafo 4.4).Esacerbazione di anemia dovuta alla ribavirina è stata riportata quando nel regime terapeutico per il trattamento di infezione da HIV era compresa anche la zidovudina, sebbene l’esatto meccanismo sia ancora da chiarire. L’uso concomitante di ribavirina e zidovudina non è raccomandato a causa di un aumentato rischio di anemia (vedere paragrafo 4.4). Deve essere considerata la possibilità di sostituire la zidovudina in un regime terapeutico antiretrovirale combinato (ART) già stabilito. Questo sarebbe particolarmente importante per quei pazienti con un’anamnesi nota di anemia indotta da zidovudina. Ogni potenziale di interazione può persistere fino a due mesi (cinque emi–vite della ribavirina) dopo la sospensione della terapia con ribavirina a causa della prolungata emivita (vedere paragrafo 5.2). Non è stato dimostrato che la ribavirina interagisca con gli inibitori non nucleosidici della transcriptasi inversa o con gli inibitori della proteasi. In letteratura sono stati riportati risultati contrastanti sulla co–somministrazione di abacavir e ribavirina. Alcuni dati suggeriscono che i pazienti coinfettati da HIV/HCV che ricevono un trattamento antiretrovirale (ART) contenente abacavir possono essere a rischio di un tasso di risposta inferiore alla terapia con interferone pegilato/ribavirina. Usare cautela quando i due medicinali sono co–somministrati.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni capsula di Ribavirina Teva contiene 200 mg di ribavirina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.