RELISTOR SC 7FL 12MG/0,6ML+7SI -Posologia

Posologia Costipazione indotta da oppioidi in pazienti adulti con dolore cronico (tranne pazienti sottoposti a cure palliative con malattia avanzata) La dose raccomandata di metilnaltrexone bromuro è di 12 mg (0,6 mL di soluzione) per via sottocutanea, secondo necessità, somministrata ad almeno 4 dosi settimanali, fino a una volta al giorno (7 dosi a settimana). In questi pazienti, il trattamento con i comuni lassativi deve essere interrotto al momento dell’inizio della cura con Relistor (vedere sezione 5.1). Costipazione indotta da oppioidi in pazienti adulti con malattia avanzata (pazienti sottoposti a cure palliative) La dose raccomandata di metilnaltrexone bromuro è di 8 mg (0,4 mL di soluzione) (pazienti il cui peso sia compreso tra 38–61 kg) o 12 mg (0,6 mL di soluzione) (pazienti il cui peso sia compreso tra 62–114 kg). Lo schema di somministrazione usuale è una dose singola a giorni alterni. In base alle esigenze cliniche possono essere somministrate dosi ad intervalli più lunghi. I pazienti possono ricevere due dosi consecutive a distanza di 24 ore, solo nel caso in cui non ci sia stata risposta (movimento intestinale) alla dose del giorno precedente. Pazienti il cui peso sia al di fuori dei limiti devono ricevere una dose pari a 0,15 mg/kg del loro peso. Il volume di iniezione per tali pazienti deve essere calcolato come segue: Dose (mL) = peso del paziente (kg) x 0,0075 Nei pazienti sottoposti a cure palliative, Relistor è aggiunto al trattamento lassativo comune (vedere sezione 5.1). Popolazioni speciali Popolazione anziana Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose in base all’età (vedere paragrafo 5.2). Pazienti con compromissione renale In pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina minore di 30 mL/min), la dose di metilnaltrexone bromuro deve essere ridotta da 12 mg a 8 mg (0,4 mL di soluzione) per coloro il cui peso sia compreso tra 62–114 kg. Pazienti con grave compromissione renale il cui peso non sia compreso nell’intervallo 62–114 kg (vedere paragrafo 5.2) devono ridurre la loro dose mg/kg del 50 %. Questi pazienti devono usare i flaconcini di Relistor e non la siringa preriempita. Non sono disponibili dati su pazienti con compromissione renale all’ultimo stadio in dialisi, e metilnaltrexone bromuro non è raccomandato in questi pazienti (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con compromissione epatica Nessun adeguamento della dose è necessario in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 5.2). Non sono disponibili dati su pazienti con grave insuffcienza epatica (Child–Pugh Class C), e metilnaltrexone bromuro non è raccomandato in questi pazienti (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di metilnaltrexone bromuro in bambini e adolescenti sotto i 18 anni non sono state stabilite. Non vi sono dati disponibili. Modo di somministrazione Relistor è somministrato come iniezione sottocutanea. Si raccomanda di ruotare i siti di iniezione. Non iniettare in zone dove la pelle è sensibile, livida, rossa o indurita. Aree con cicatrici o smagliature devono essere evitate. Le tre aree del corpo raccomandate per l’iniezione di Relistor sono la parte superiore delle gambe, l’addome e la parte superiore delle braccia. Relistor può essere iniettato indipendentemente dall’eventuale assunzione di cibo.