RELISTOR SC 7FL 12MG/0,6ML+7SI -Gravidanza e allattamento

Gravidanza I dati relativi all’uso di metilnaltrexone bromuro in donne in gravidanza non sono sufficienti. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva ad alte dosi (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Metilnaltrexone bromuro non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità. Allattamento Non è noto se metilnaltrexone bromuro sia escreto nel latte umano materno. Studi sugli animali hanno mostrato che metilnaltrexone bromuro è escreto nel latte materno. La decisione sull’eventualità di continuare/interrompere l’allattamento al seno o se continuare/interrompere il trattamento con metilnaltrexone bromurodeve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia con metilnaltrexone bromuro per la donna. Fertilità Le iniezioni sottocutanee di Relistor a 150 mg/kg/giorno hanno diminuito la fertilità nei topi. Dosi fino a 25 mg/kg/giorno (18 volte l’esposizione [AUC] negli esseri umani a una dose sottocutanea di 0,3 mg/kg) non hanno alterato la fertilità o la funzione riproduttiva generale.