RELISTOR SC 7FL 12MG/0,6ML+7SI -Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza Le più comuni reazioni avverse in tutti i pazienti esposti a metilnaltrexone bromuro durante tutti gli studi controllati con placebo erano dolore addominale, nausea, diarrea e flatulenza. Generalmente queste reazioni erano da lievi a moderate. Lista in tabelle delle reazioni avverse Le reazioni avverse sono classificate in: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità. Patologie del sistema nervoso Comune: capogiri Comuni: sintomi simili a quelli da astinenza agli oppioidi (come brividi, tremore, rinorrea, piloerezione, vampate di calore, palpitazione, iperidrosi, vomito, dolore addominale) Patologie gastrointestinali Non nota: Perforazione gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4) Comune: Vomito Molto comuni: dolore addominale, nausea, diarrea, flatulenza Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: reazioni al sito di iniezione (ad es. sensazione pungente, bruciore, dolore, rossore, edema) Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.