RELISTOR SC 7FL 12MG/0,6ML+7SI -Avvertenze e precauzioni

Gravità e sintomi di peggioramento I pazienti devono essere avvisati di segnalare prontamente sintomi gravi, persistenti e/o che tendano a peggiorare. In caso di grave o persistente diarrea durante il trattamento i pazienti devono essere avvertiti di non continuare la terapia con metilnaltrexone bromuro e di consultare il medico. Costipazione non correlata all’uso di oppioidi L’attività di metilnaltrexone bromuro è stata studiata nei pazienti con costipazione indotta da oppioidi. Pertanto Relistor non deve essere utilizzato per trattare pazienti con costipazione non collegata all’uso di oppioidi. Insorgenza rapida del movimento intestinale Dati provenienti da studi clinici suggeriscono che il trattamento con metilnaltrexone bromuro comporta una rapida insorgenza (mediamente entro 30–60 minuti) del movimento intestinale. Durata del trattamento Costipazione indotta da oppioidi in pazienti adulti con malattia avanzata Il trattamento con metilnaltrexone bromuro non è stato studiato nei pazienti adulti con malattia avanzata in studi clinici di durata maggiore a 4 mesi, e deve pertanto essere utilizzato solo per un periodo di tempo limitato (vedere sezione 5.1). Compromissione epatica e renale Metilnaltrexone bromuro non è raccomandato per i pazienti con grave compromissione epatica o con compromissione renale all’ultimo stadio che richiedano dialisi (vedere paragrafo 4.2). Condizioni gastrointestinali e perforazione gastrointestinale Metilnaltrexone bromuro deve essere usato con cautela con lesioni note o sospette dell’apparato gastrointestinale. L’uso di metilnaltrexone bromuro nei pazienti con colostomia, catetere peritoneale, malattia diverticolare acuta o ritenzione fecale non è stato studiato. Pertanto, Relistor deve essere somministrato con cautela in questi pazienti. Nel periodo successivo all’autorizzazione del prodotto sono stati segnalati casi di perforazione gastrointestinale dopo l’uso di metilnaltrexone bromuro in pazienti con condizioni che possono essere associate con la riduzione localizzata o diffusa dell’integrità strutturale nella parete del tratto gastrointestinale (ad esempio, ulcera peptica, pseudo ostruzione (sindrome di Ogilvie), malattia diverticolare, tumori infiltranti maligni del tratto gastrointestinale o metastasi peritoneali). Quando si utilizza metilnaltrexone bromuro in pazienti con queste condizioni o altre condizioni che potrebbero comportare l’integrità alterata della parete tratto gastrointestinale (ad esempio, il morbo di Crohn) deve essere preso in considerazione il profilo complessivo rischio–beneficio. I pazienti devono essere monitorati in caso di dolore addominale grave, persistente o peggiorato; se si verifica questo sintomo, metilnaltrexone bromuro deve essere interrotto. Astinenza da oppiacei Sintomi compatibili con astinenza da oppiacei, inclusi iperidrosi, brividi, vomito, dolore addominale, palpitazioni, e rossore si sono verificati in pazienti trattati con metilnaltrexone bromuro. I pazienti che hanno rotture nella barriera emato–encefalica possono avere un rischio aumentato per astinenza da oppiacei e / o ridotta analgesia. Ciò deve essere tenuto in considerazione quando si prescrive metilnaltrexone bromuro per tali pazienti. Contenuto di sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) per dose, quindi è essenzialmente privo di sodio.