Riassunto del profilo di sicurezza A seguito della vaccinazione con Rabipur possono verificarsi reazioni anafilattiche, compreso shock anafilattico, molto rare ma clinicamente gravi e reazioni allergiche sistemiche potenzialmente letali. Dopo la vaccinazione posso verificarsi reazioni allergiche lievi a Rabipur (es. ipersensibilità), che includono rash (molto comune) e orticaria (comune). Queste reazioni sono abitualmente di natura lieve e si risolvono tipicamente entro pochi giorni. Casi molto rari con sintomi di encefalite e sindrome di Guillain-Barré sono stati segnalati a seguito della vaccinazione con Rabipur. Negli studi clinici, le reazioni avverse più comunemente riportate su segnalazione sollecitata sono state dolore al sito di iniezione (30-85%) o indurimento al sito di iniezione (15-35%). La maggior parte delle reazioni al sito di iniezione non sono state gravi e si sono risolte nell’arco di 24-48 ore. Elenco tabulare delle reazioni avverse Le reazioni avverse considerate almeno potenzialmente correlate alla vaccinazione sono state classificate per frequenza. Le frequenze sono definite come segue: Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1.000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1.000) Molto raro (<1/10.000). Per ciascun raggruppamento di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità. Nell’elenco, in aggiunta alle segnalazioni degli studi clinici, sono incluse segnalazioni spontanee da tutto il mondo di reazioni avverse ricevute per Rabipur a partire dall’immissione in commercio. Queste reazioni sono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensione non nota e sono state scelte per l’inclusione a causa della loro gravità, della frequenza di segnalazione, della relazione causale con Rabipur o una combinazione di questi fattori. Tabella 5: Reazioni avverse segnalate negli studi clinici e nella sorveglianza post-marketing

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Effetti indesiderati
Patologie del sistema emolinfopoietico	Comune	Linfoadenopatia
Disturbi del sistema immunitario	Raro	Ipersensibilità
	Molto raro	Anafilassi, compreso shock anafilattico*
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Comune	Appetito ridotto
Patologie del sistema nervoso	Molto comune	Mal di testa, capogiri
	Raro	Parestesia
	Molto raro	Encefalite*, sindrome di Guillain-Barré*, presincope*, sincope*, vertigini*
Patologie gastrointestinali	Comune	Nausea, vomito, diarrea, dolore addominale/senso di fastidio all’addome
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Molto comune	Eruzione cutanea
	Comune	Orticaria
	Raro	Iperidrosi (sudorazione)
	Molto raro	Angioedema*
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Comune	Mialgia, artralgia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Molto comune	Reazioni al sito di iniezione, malessere, affaticamento, astenia, febbre
	Raro	Brividi
*Reazioni avverse aggiuntive segnalate spontaneamente

Popolazione pediatrica La frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei bambini sono attese con lo stesso andamento osservato negli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.