QUINAZIL 14CPR RIV 20MG -Avvertenze e precauzioni

Reazioni allergiche Reazioni di ipersensibilità possono verificarsi in pazienti con o senza storia di allergia o asma bronchiale, ad es. porpora, fotosensibilità, orticaria, angiite necrotizzante, distress respiratorio comprendente polmonite ed edema polmonare, reazioni anafilattiche. Ipotensione Ipotensione sintomatica è stata raramente osservata in pazienti con ipertensione non complicata trattati con quinapril, ma è una possibile conseguenza della terapia con ACE-inibitori in pazienti sale/volume depleti, quali quelli in trattamento con diuretici, o soggetti a restrizione del sale nella dieta o a emodialisi. In pazienti con insufficienza cardiaca congestizia che possono presentare il rischio di una eccessiva caduta pressoria, la terapia con QUINAZIL deve essere iniziata con la dose più bassa raccomandata; tali pazienti devono essere seguiti attentamente durante le prime due settimane di trattamento e ogni volta che il dosaggio di QUINAZIL viene aumentato. Ipotensione sintomatica è stata per lo più osservata in pazienti con grave insufficienza cardiaca, associata o meno ad insufficienza renale grave; molto verosimilmente in pazienti sottoposti a trattamento con dosi elevate di diuretici dell’ansa, o quelli con iponatremia o con compromissione della funzionalità renale. Se si verifica ipotensione sintomatica, il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, sottoposto a infusione endovenosa di soluzione fisiologica. Una transitoria risposta ipotensiva non è una controindicazione al prosieguo della terapia; comunque se si verifica un tale evento deve essere presa in considerazione la diminuzione del dosaggio di QUINAZIL (vedere paragrafo 4.5). I pazienti devono essere avvertiti di riferire un’eventuale sensazione di testa vuota, specialmente nei primi giorni di terapia con QUINAZIL. Se si verifica sincope, i pazienti devono sospendere il trattamento finché non abbiano consultato il medico. L’inadeguata assunzione di liquidi, l’eccessiva traspirazione e la disidratazione così come il vomito e la diarrea possono favorire una eccessiva caduta della pressione arteriosa a causa della riduzione del volume dei liquidi; in tal caso i pazienti devono consultare il medico. Insufficienza cardiaca / malattie cardiache Come conseguenza dell’inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, sono possibili cambiamenti nella funzionalità renale in soggetti sensibili. Nei pazienti con insufficienza cardiaca grave la cui funzione renale può dipendere dall’attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone, il trattamento con quinapril può essere associato a oliguria e / o progressiva azotemia e insufficienza renale raramente acuta e / o morte. Pazienti con ipertensione nefrovascolare o insufficienza renale Esiste un aumentato rischio di grave ipotensione e insufficienza renale quando i pazienti con ipertensione nefrovascolare e preesistente stenosi bilaterale o unilaterale dell’arteria renale vengano trattati con ACE-inibitori. Il trattamento con diuretici può contribuire ad aumentare tale rischio. La perdita della funzionalità renale può verificarsi anche solo con modeste modificazioni della creatinina sierica perfino in pazienti con stenosi unilaterale dell’arteria renale. Alcuni pazienti trattati con quinapril senza apparente patologia nefrovascolare preesistente hanno manifestato aumenti dell’azotemia e della creatinina sierica, generalmente modesti e transitori, in particolare quando quinapril è stato somministrato assieme ad un diuretico. In tal caso può essere richiesta la riduzione del dosaggio. La valutazione dei pazienti deve sempre includere la determinazione della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.2). Come conseguenza dell’inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, sono prevedibili modificazioni della funzionalità renale in individui particolari. In pazienti con grave insufficienza cardiaca, la cui funzionalità renale può dipendere dall’attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone, il trattamento con ACE-inibitore, incluso quinapril, si può associare a oliguria e/o progressiva uremia e, raramente, a insufficienza renale acuta potenzialmente fatale. In studi clinici in pazienti ipertesi con stenosi unilaterale o bilaterale dell’arteria renale, aumenti dell’azotemia e della creatinina sierica sono stati osservati in alcuni casi dopo terapia con ACE-inibitori. Questi aumenti sono risultati quasi sempre reversibili con l’interruzione della terapia. In tali pazienti la funzionalità renale deve essere monitorata durante le prime settimane di terapia. Alcuni pazienti con ipertensione o insufficienza cardiaca senza apparente patologia nefrovascolare preesistente, hanno manifestato aumenti dell’azotemia e della creatinina sierica generalmente minori e transitori, in particolare quando quinapril è stato somministrato assieme ad un diuretico. Questo può avvenire più facilmente in pazienti con compromissione renale preesistente. In tal caso può essere richiesta la riduzione del dosaggio o la sospensione di QUINAZIL. Benché gli studi clinici abbiano indicato che nei pazienti con compromissione renale, quinapril generalmente non induce ulteriore deterioramento, si raccomanda di effettuare in tali pazienti controlli periodici sui parametri di funzionalità renale. Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) Esiste l’evidenza che l’uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l’uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Reazioni anafilattoidi Emodialisi I pazienti emodializzati con membrana ad alto flusso di poliacrilonitrile ed in trattamento con ACE-inibitori, molto facilmente manifestano reazioni anafilattoidi, quali gonfiori, vampate, ipotensione e dispnea entro pochi minuti dall’inizio dell’emodialisi. L’impiego di membrane alternative o di medicinali antiipertensivi alternativi è altamente raccomandato. Insufficienza epatica QUINAZIL quando utilizzato in associazione con un diuretico deve essere usato con prudenza in pazienti con funzionalità epatica compromessa o con epatopatia progressiva in quanto minime alterazioni del bilancio idroelettrolitico possono aggravare l’insorgenza di coma epatico. Il metabolismo del quinapril in quinaprilato dipende normalmente dall’esterasi epatica. La farmacocinetica di quinapril e quinaprilato è alterata in pazienti con insufficienza epatica secondaria a cirrosi. Angioedema del viso e del collo Angioedema del viso, delle estremità, delle labbra, delle mucose, della lingua, della glottide e/o della laringe è stato osservato in pazienti trattati con ACE-inibitori. L’angioedema può manifestarsi durante le prime settimane di trattamento; in rari casi può svilupparsi angioedema severo dopo trattamento a lungo termine con ACE-inibitori. Se si verifica, dunque, stridore laringeo o angioedema del viso, della lingua o della glottide, il trattamento con QUINAZIL deve essere sospeso immediatamente e il paziente deve essere trattato adeguatamente e tenuto sotto osservazione finché l’edema non è risolto. Nei casi nei quali l’edema è limitato al viso e alle labbra, esso generalmente si risolve senza trattamento, sebbene gli antiistaminici siano utili nell’alleviare i sintomi. L’angioedema con interessamento della lingua, della glottide o della laringe può essere fatale e pertanto richiede la pronta instaurazione di una appropriata terapia, ad esempio con la somministrazione sottocutanea di 0,3-0,5 ml di una soluzione 1:1000 di adrenalina. L’angioedema, incluso l’edema della laringe, può manifestarsi con gli ACE-inibitori specialmente dopo la prima dose. I pazienti devono riferire immediatamente qualsiasi segno o sintomo che suggerisca l’angioedema (gonfiore del viso, degli occhi, delle labbra, della lingua, difficoltà nel deglutire e respirare) e non assumere più il farmaco prima di avere consultato il medico. Un aumento del rischio di angioedema orolinguale è stato osservato nei pazienti con ictus ischemico acuto trattati con alteplase in concomitanza con ACE inibitori. I pazienti che assumono una terapia concomitante con un inibitore del mTOR (mammalian target of rapamycin) (ad es. temsirolimus) o un inibitore della DPP-IV (di-peptidil peptidasi-4) (ad es. vildagliptina) possono presentare un maggiore rischio di comparsa di angioedema. Si deve usare cautela nell’avviare un trattamento con un inibitore del mTOR o un inibitore della DPP-IV in un paziente che sta gia assumendo un ACE inibitore. Angioedema dell’intestino Angioedema dell’intestino è stato segnalato in pazienti trattati con ACE inibitori. Questi pazienti hanno presentato dolore addominale (con o senza nausea o vomito); in alcuni casi non si è rilevata storia pregressa di angioedema del viso e i livelli di C-1 esterasi sono risultati normali. L’angioedema è stato diagnosticato con esami, incluso lo scan CT addominale e gli ultrasuoni o in trattamento d’urgenza e i sintomi si sono risolti dopo interruzione della terapia con ACE inibitori. Angioedema intestinale dovrebbe essere considerato in corso di diagnosi in pazienti in trattamento con ACE inibitori che presentano dolori addominali. Tosse La tosse è un evento associato all’uso di ACE inibitori. Tipicamente, la tosse è di tipo non-produttivo e persistente e si risolve con l’interruzione del trattamento. Tuttavia la correlazione di una tosse con la terapia con ACE inibitore dovrebbe essere valutata nell’ambito della diagnosi differenziale di questo sintomo. Anziani Alcuni pazienti anziani possono risultare più responsivi agli ACE-inibitori rispetto a quelli più giovani. È raccomandata la somministrazione di dosi iniziali più basse e la valutazione della funzionalità renale all’inizio della terapia (vedere paragrafo 4.2). Il medico dovrà prestare attenzione ad iniziare il trattamento con cotrimossazolo nei pazienti di età superiore ai 66 anni in trattamento ACE inibitori e antagonisti del recettore dell’angiotensina.. Popolazione pediatrica I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Differenze etniche : È stato riportato che i pazienti di etnia nera sottoposti a terapia con ACE-inibitori hanno una maggiore incidenza di angioedema rispetto ai pazienti non-neri. Va inoltre notato che in studi clinici controllati, gli ACE-inibitori hanno un effetto sulla pressione sanguigna che è minore nei pazienti neri rispetto ai non-neri. Iperpotassiemia I pazienti trattati con il solo QUINAZIL possono presentare un leggero aumento della concentrazione sierica di potassio. Questo può bilanciare la ipopotassiemia indotta dai diuretici tiazidici. L’iperpotassiemia può verificarsi durante il trattamento con ACE-inibitori, specialmente in presenza di insufficienza renale e/o cardiaca, o dell’impiego concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio e/o sostituti salini contenenti potassio (vedere paragrafo 4.5). Laddove un trattamento associato con tali agenti fosse ritenuto opportuno, occorre procedere con precauzione ed effettuare iniziali e periodiche determinazioni del potassio sierico. Quinapril non è stato studiato in terapia associata con diuretici risparmiatori di potassio ma, a causa del rischio teorico di un ulteriore aumento dei livelli sierici di potassio, si deve suggerire di procedere come sopra. In pazienti anziani o con funzione renale compromessa, la co-somministrazione di un ACE inibitore con sulfametoxazolo/trimetoprim e stata associata a iperpotassiemia grave che si pensa essere dovuta al trimetroprim. I medicinali contenenti quinapril e trimetroprim devono essere pertanto somministrati con cautela e monitorando adeguatamente il potassio sierico. Ipoglicemia e diabete Nei pazienti diabetici, gli ACE-inibitori possono aumentare la sensibilità all’insulina e sono stati associati a ipoglicemia in pazienti trattati con agenti antidiabetici orali o con insulina. Il controllo glicemico deve essere strettamente monitorato in particolare durante il primo mese di trattamento con un ACE-inibitore (vedere paragrafo 4.5). Chirurgia/Anestesia In pazienti sottoposti a interventi di alta chirurgia o ad anestesia generale gli ACE-inibitori possono bloccare la formazione di angiotensina II secondaria alla liberazione compensatoria di renina. Questo può condurre ad una ipotensione o persino shock ipotensivo che può essere corretto espandendo la volemia. Prima di essere sottoposto ad un intervento chirurgico, e/o ad anestesia generale, il paziente deve avvisare il medico di essere in terapia con un ACE-inibitore. Stenosi aortica / Cardiomiopatia ipertrofica Gli ACE-inibitori devono essere impiegati con cautela in pazienti con ostruzione del tratto uscente del ventricolo sinistro. Neutropenia/agranulocitosi Gli ACE-inibitori sono stati associati ad agranulocitosi e depressione midollare, raramente in pazienti non complicati, più frequentemente in pazienti con compromissione renale, specialmente in presenza di collagenopatie vascolari, ad esempio lupus erythematosus, sclerodermia e in terapia con immunosoppressori. L’effetto risulta reversibile alla sospensione dell’ACE-inibitore. Raramente sono stati riportati casi di agranulocitosi attribuibili a quinapril. Come con altri ACE-inibitori, è comunque opportuno eseguire controlli periodici del numero dei globuli bianchi nei pazienti con collagenopatia vascolare e/o nefropatia trattati con QUINAZIL. I pazienti devono riferire prontamente al medico il verificarsi di ogni infezione (per esempio mal di gola o febbre) che non si risolva entro due o tre giorni. (vedere paragrafo 4.5). Proteinuria Può verificarsi proteinuria specialmente in pazienti con compromissione della funzionalità renale preesistente o in trattamento con dosi relativamente alte di ACE-inibitori. Gravidanza : La terapia con ACE inibitori non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6). Informazioni importanti su alcuni eccipienti Medicinale contenente lattosio quindi non adatto per i soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.