Trattamento dell’ipertensione arteriosa sistemica. Trattamento dell’insufficienza cardiaca congestizia.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Agenti che aumentano il potassio sierico: Quinapril è un ACE (inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina) in grado di ridurre i livelli di aldosterone che può a sua volta causare un moderato aumento dei livelli sierici di potassio. L’uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, di integratori di potassio, o di sali contenenti potassio o altri medicinali noti per aumentare i livelli sierici di potassio, deve essere effettuato con cautela controllando in modo appropriato i livelli sierici di potassio. Sulfametoxazolo/trimetoprim In pazienti anziani o con funzione renale compromessa, la co-somministrazione di un ACE inibitore con sulfametoxazolo/trimetoprim è stata associata a iperpotassiemia grave che si pensa essere dovuta al trimetroprim. I medicinali contenenti quinapril e trimetroprim devono essere pertanto somministrati con cautela e monitorando adeguatamente il potassio sierico. Terapia diuretica concomitante: I pazienti trattati con diuretici possono presentare occasionalmente, specialmente dopo l’inizio della terapia con quinapril, una diminuzione eccessiva della pressione arteriosa. Gli effetti ipotensivi dopo la prima dose di quinapril possono essere ridotti interrompendo il trattamento con diuretici qualche giorno prima di iniziare la terapia con quinapril. Se non è possibile interrompere i diuretici, la dose iniziale di quinapril deve essere ridotta. I pazienti che continuano ad assumere diuretici devono sottoporsi a controllo medico fino a due ore dopo la dose iniziale di ACCUPRIN (vedere paragrafo 4.2 e paragrafo 4.4). ACCUPRIN può attenuare la perdita di potassio provocata dai diuretici tiazidici. Tetracicline ed altri farmaci che interagiscono con il magnesio: In volontari sani, la diminuzione dell’assorbimento delle tetracicline è stata attribuita alla presenza del magnesio carbonato come eccipiente nella formulazione di ACCUPRIN. La somministrazione contemporanea di ACCUPRIN e tetracicline riduce l’assorbimento di queste ultime del 28-37%. Questa interazione deve essere considerata in caso di terapia contemporanea con ACCUPRIN e tetracicline. Chirurgia/Anestesia: Sebbene non vi siano dati disponibili che indichino che l’interazione tra quinapril e agenti anestetici induca ipotensione, occorre cautela nei pazienti che si sottopongono a importanti interventi o anestesia poiché gli ACE inibitori hanno mostrato di bloccare la formazione di angiotensina II, secondaria al rilascio compensatorio di renina (vedere paragrafo 4.4). Ciò può indurre ipotensione correggibile mediante espansione della volemia (vedere paragrafo 4.4). Litio: Aumentati livelli sierici di litio e sintomi di tossicità da litio sono stati segnalati in pazienti in terapia concomitante con litio e ACE-inibitori a causa dell’effetto natriuretico degli ultimi. Quinapril e litio devono essere co-somministrati con cautela e si raccomanda di monitorare frequentemente i livelli sierici di litio. Se viene utilizzato anche un diuretico, questo potrebbe aumentare il rischio di tossicità da litio. Altri farmaci antiipertensivi: Possono verificarsi effetti additivi o potenziamento. Allopurinolo, citostatici e agenti immunosoppressori, corticosteroidi sistemici o procainamide: La concomitante somministrazione con ACE-inibitori può indurre un aumento del rischio di leucopenia (vedere paragrafo 4.4). Farmaci anti-infiammatori non steroidei: Quando gli ACE inibitori sono somministrati simultaneamente con farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) (per es. inibitori selettivi della ciclossigenasi-2 (Cox 2), acido acetil salicilico a partire da 325 mg/die e FANS non selettivi), si può verificare un’attenuazione dell’effetto anti-ipertensivo. L’uso concomitante di ACE inibitori e FANS può portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzione renale che comprende possibile insufficienza renale acuta ed aumento dei livelli del potassio sierico specialmente in pazienti con pre-esistente compromessa funzione renale. La combinazione deve essere somministrata con cautela specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale all’inizio della terapia concomitante. In alcuni pazienti, la somministrazione di agenti anti-infiammatori non steroidei può ridurre l’effetto antiipertensivo degli ACE inibitori. Inoltre è stato riportato che i FANS e gli ACE-inibitori hanno un effetto additivo sull’aumento del potassio sierico, e possono provocare un deterioramento della funzionalità renale. Solitamente questi effetti sono reversibili e si verificano specialmente nei pazienti con funzionalità renale compromessa. Altri farmaci conosciuti che causano angioedema: I pazienti che assumono una terapia concomitante con un inibitore del mTOR (ad es. temsirolimus) o un inibitore della DPP-IV (ad es. vildagliptina) possono presentare un maggiore rischio di comparsa di angioedema. Si deve usare cautela nell’avviare un trattamento con un inibitore del mTOR o un inibitore della DPP-IV in un paziente che sta già assumendo un ACE inibitore. Inibitori NEP (inibitori dell’endopeptidasi neutra) L’uso concomitante del quinapril con sacubitril/valsartan è controindicato, considerando che l’inibizione concomitante della neprilisina (endopeptidasi neutra) e dell’ACE (enzima di conversione dell’angiotensina) può incrementare il rischio di angioedema. Il trattamento con sacubitril/valsartan non deve essere iniziato prima di 36 ore dall’ultima dose di quinapril. Il trattamento con quinapril non deve essere iniziato prima di 36 ore dall’ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere paragrafo 4.3 e 4.4.). Anche l’uso concomitante di altri inibitori dell’endopeptidasi neutra (NEP) (es.racecadotril) e il quinapril può aumentare il rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.4). Oro: Reazioni nitritoidi (sintomi quali vampate di calore al viso, nausea, vomito e ipotensione), sono stati raramente descritti in pazienti in terapia con oro iniettabile (es. aurotiomalato di sodio) e terapia concomitante con ACE inibitori. Simpaticomimetici: Possono ridurre l’effetto antiipertensivo degli ACE-inibitori; i pazienti dovrebbero pertanto essere attentamente monitorati per avere conferma che l’effetto desiderato sia stato raggiunto. Alcool/Barbiturici/Narcotici/Antipsicotici: Può verificarsi un potenziamento dell’ipotensione ortostatica. (vedere paragrafo 4.4) Farmaci antidiabetici (ipoglicemizzanti orali e insulina): Può essere richiesto un aggiustamento del dosaggio del farmaco antidiabetico. La somministrazione contemporanea di ACE-inibitori e farmaci antidiabetici può causare un aumento dell’effetto ipoglicemizzante, soprattutto con ipoglicemizzanti orali la glicemia deve essere attentamente monitorata particolarmente nel corso del 1° mese di trattamento con un ACE inibitore (vedere paragrafo 4.4). Antiacidi/Cibo: Possono ridurre la biodisponibilità del quinapril. Altri agenti: la somministrazione concomitante di dosi multiple di 10 mg di atorvastatina con 80 mg di quinapril non ha indotto variazioni significative dei parametri farmacocinetici di atorvastatina. Non sono state evidenziate interazioni clinicamente importanti con somministrazioni concomitanti di quinapril e propranololo, digossina, idroclorotiazide, warfarin e cimetidina. Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS): I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l’uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto all’uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Pazienti in trattamento con Accuprin o altri agenti che influiscono sul RAAS, necessitano di attento monitoraggio della pressione arteriosa, della funzionalità renale e degli elettroliti. Aliskiren non deve essere somministrato in concomitanza con Accuprin in pazienti diabetici e in pazienti con compromissione renale (GFR < 60 ml/min/1,73 m²) (vedere paragrafo 4.3).

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

ACCUPRIN 5 mg compresse rivestite con film. Una compressa divisibile contiene: principio attivo: quinapril cloridrato 5,416 mg pari a quinapril 5 mg. ACCUPRIN 10 mg compresse rivestite con film. Una compressa divisibile contiene: principio attivo: quinapril cloridrato 10,832 mg pari a quinapril 10 mg. ACCUPRIN 20 mg compresse rivestite con film. Una compressa divisibile contiene: principio attivo: quinapril cloridrato 21,664 mg pari a quinapril 20 mg. ACCUPRIN 40 mg compresse rivestite con film. Una compressa contiene: principio attivo: quinapril cloridrato 43,328 mg pari a quinapril 40 mg. Eccipiente con effetti noti: lattosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1