QUINAPRIL EG 14CPR RIV 20MG -Effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante il trattamento con quinapril e altri ACE-inibitori. In questo paragrafo le frequenze degli effetti indesiderati sono definite come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Le reazioni avverse più frequentemente verificate in studi clinici sono state: cefalea (7,2%), capogiri (5,5%), tosse (3,9%), affaticamento (3,5%), rinite (3,2%), nausea e/o vomito (2,8%) e mialgia (2,2%). Patologie del sistema emolinfopoietico: Non nota: Agranulocitosi, anemia emolitica, neutropenia, trombocitopenia Disturbi del sistema immunitario: Non nota: Reazione anafilattica Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Comune: Iperkaliemia Disturbi psichiatrici: Comune: Insonnia Non comune: Nervosismo, depressione, confusione Patologie del sistema nervoso: Comune: Capogiro, cefalea, parestesia Non comune: Attacco ischemico transitorio, sincope, sonnolenza Raro: Neuropatia, disturbo al bilancio elettrolitico Non nota: Accidente cerebrovascolare Patologie dell’occhio: Non comune: Ambliopia Raro: Visione offuscata Patologie dell’orecchio e del labirinto: Non comune: Tinnito, vertigini Patologie cardiache: Non comune: Infarto del miocardio, angina pectoris, tachicardia, palpitazioni Patologie vascolari: Comune: Ipotensione Non comune: Vasodilatazione Non nota. Ipotensione ortostatica Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Comune: Dispnea, tosse Non comune: Gola secca Raro: Peggioramento dell’asma, polmonite eosinofila Non nota: Broncospasmo. In singoli casi, ostruzione del tratto respiratorio superiore da angioedema (che può essere fatale) Patologie gastrointestinali: Comune: Vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, nausea Non comune: Flatulenza, secchezza della bocca Raro: Glossite, costipazione, disgeusia Molto raro: Ileo, angioedema del piccolo intestino Non nota: Pancreatite* Patologie epatobiliari: Raro: Disturbi della funzionalità epatica Non nota: Epatite, ittero colestatico Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Non comune: Angioedema, rash, esantema, prurito, orticaria, iperidrosi Raro: Eritema multiforme, pemfigo, esantema tipo-psoriasi Non nota: Sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica, dermatite esfoliativa, alopecia, reazioni di fotosensibilità Problemi della pelle possono essere associati a piressia, dolori muscolari e articolari (mialgie, artralgia, artrite), infiammazione vascolare (vasculite), infiammazioni dei tessuti sierosi e di alcuni cambiamenti nei valori di laboratorio (eosinofilia, leucocitosi e/o elevati titoli ANA, VES elevata) Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Comune: Mialgia, mal di schiena Raro: Artralgia Patologie renali e urinarie: Non comune: Disfunzione renale, proteinuria Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella: Non comune: Disfunzione erettile Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Comune: Affaticamento, astenia, dolore al petto Non comune: Edema generalizzato, piressia, edema periferico Esami diagnostici: Comune: Aumento della creatinina sierica, aumento dell’azoto ureico nel sangue ** Non nota: Diminuzione dell’emoglobina, diminuzioni dell’ematocrito e WCXC, aumento degli enzimi epatici, aumento della bilirubina. Nei pazienti affetti da deficit congenito di G-6-PDH, sono stati segnalati singoli casi di anemia emolitica Infezioni e infestazioni: Comune: Faringite, rinite Non comune: Bronchite, infezione del tratto respiratorio superiore, infezione del tratto urinario, sinusite * È stata riportata pancreatite nei pazienti trattati con ACE-inibitori; in alcuni casi ciò si è rivelato fatale. ** Tali aumenti sono più probabili in pazienti sottoposti a terapia concomitante con diuretici rispetto a quelli in monoterapia con quinapril. Questi aumenti osservati spesso regrediscono al proseguimento della terapia. Sono state segnalate vasculite e ginecomastia con altri ACE-inibitori e non si può escludere che questi effetti indesiderati sono gruppo specifici. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.