Trattamento dell’ipertensione essenziale. Trattamento dell’insufficienza cardiaca congestizia.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l’uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto all’uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Tetracicline e altri medicinali che interagiscono con il magnesio A causa della presenza di magnesio carbonato nella formulazione, quinapril in volontari sani ha determinato una riduzione del 28-37% dell’assorbimento della tetraciclina qualora somministrata contemporaneamente. Questa interazione può essere considerata se si prescrive contemporaneamente quinapril e tetraciclina. Terapia diuretica concomitante Pazienti in terapia con diuretici, specialmente quelli in terapia diuretica recentemente istituita, possono occasionalmente presentare un’eccessiva riduzione della pressione sanguigna dopo l’inizio della terapia con quinapril. Gli effetti ipotensivi dopo la prima dose di quinapril possono essere minimizzati interrompendo il diuretico pochi giorni prima l’inizio della terapia. Se l’interruzione del diuretico non è possibile, la dose iniziale di quinapril deve essere ridotta. Nei pazienti in cui viene continuata la terapia con diuretici, deve essere mantenuta supervisione medica fino a due ore dopo la dose iniziale di quinapril (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). Furosemide Studi condotti su pazienti affetti da insufficienza cardiaca cronica hanno dimostrato che il captopril (e molto probabilmente altri ACE-inibitori) riduce l’effetto diuretico e natriuretico della furosemide. Agenti che aumentano il potassio sierico Quinapril è un inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina in grado di ridurre i livelli di aldosterone, il che può determinare un lieve aumento del potassio sierico. Trattamenti concomitanti con diuretici risparmiatori di potassio (es. spironolattone, triamterene o amiloride), integratori di potassio o sali di potassio devono essere usati con cautela e predisponendo un adeguato controllo del potassio sierico (vedere paragrafo 4.4). Chirurgia/anestesia Benché non siano disponibili dati che indichino un’interazione tra quinapril ed agenti anestetici che inducono ipotensione, si deve avere cautela quando i pazienti sono sottoposti ad interventi di alta chirurgia o ad anestesia poiché è stato dimostrato che gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina sono in grado di bloccare la formazione di angiotensina II conseguente al rilascio compensatorio di renina. Ciò può portare ad ipotensione che può essere corretta con espansione della volemia (vedere paragrafo 4.4). Altri medicinali antipertensivi Ci può essere un effetto additivo o di potenziamento quando quinapril è usato in combinazione con altri medicinali antipertensivi o nitroglicerina e altri nitrati, o altri vasodilatatori. Litio Sono stati riscontrati aumenti dei livelli sierici di litio e sintomi di tossicità da litio in pazienti che assumono in concomitanza litio e ACE-inibitori a causa dell’aumentata perdita di sodio di questi agenti. Il quinapril e il litio devono essere co-somministrati con cautela e si raccomanda un frequente controllo dei livelli sierici del litio. Se viene usato anche un diuretico, questo può aumentare il rischio di tossicità da litio (vedere paragrafo 4.4). Antidepressivi triciclici/Antipsicotici L’uso concomitante di antidepressivi triciclici ed antipsicotici con ACE-inibitori può dare luogo a un’ulteriore riduzione della pressione sanguigna. Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei (FANS) In alcuni pazienti, la somministrazione di un agente anti-infiammatorio non steroideo può ridurre l’effetto antiipertensivo degli ACE-inibitori. È stato descritto inoltre, che i FANS e gli ACE-inibitori esercitano un effetto additivo sull’aumento del potassio sierico, mentre la funzionalità renale può diminuire. Questi effetti sono in teoria reversibili e compaiono specialmente in pazienti con funzionalità renale compromessa. Acido acetilsalicilico Alte dosi di acido acetilsalicilico (> 325 mg) possono alterare gli effetti emodinamici degli ACE-inibitori quando usati per trattare l’insufficienza cardiaca. Quando è indicata la somministrazione concomitante è possibile usare una bassa dose antitrombotica (50-100 mg/die) di acido acetilsalicilico, in base alla situazione clinica individuale del paziente. Simpaticomimetici I simpaticomimetici possono ridurre gli effetti antipertensivi degli ACE-inibitori. Oro Sono state segnalate raramente reazioni nitritoidi (sintomi includono arrossamento del volto, nausea, vomito e ipotensione) in pazienti in terapia con oro iniettabile (sodio aurotiomalato) e concomitante terapia con ACE inibitori. Allopurinolo, agenti citostatici ed immunosoppressori, corticosteroidi sistemici o procainamide La somministrazione concomitante con ACE-inibitori può comportare un maggior rischio di leucopenia (vedere paragrafo 4.4). Alcool, barbiturici o narcotici Può comparire potenziamento dell’ipotensione ortostatica. Altri agenti La somministrazione concomitante di dosi multiple di 10 mg di atorvastatina con 80 mg di quinapril non ha comportato variazioni significative nei parametri farmacocinetici allo steady-state di atorvastatina. Medicinali antidiabetici (agenti ipoglicemizzanti orali e insulina) Nei pazienti diabetici gli ACE-inibitori possono aumentare la sensibilità all’insulina e sono stati associati con ipoglicemia in pazienti trattati con farmaci antidiabetici orali e insulina. Deve essere attentamente monitorato il livello della glicemia in particolare durante il primo mese di trattamento con un ACE-inibitore (vedere paragrafo 4.4). Trimetoprim Una grave iperkaliemia si è riscontrata durante il trattamento concomitante di ACE-inibitori con trimetoprim. Cotrimossazolo (trimetoprim/sulfametossazolo) I pazienti che assumono cotrimossazolo concomitante (trimetoprim/sulfametossazolo) possono essere esposti a un maggiore rischio di iperkaliemia (vedere paragrafo 4.4). Antiacidi Gli antiacidi possono ridurre la biodisponibilità di quinapril. Inibitori di mTOR (ad es. sirolimus, everolimus, temsirolimus) I pazienti che assumono una terapia con inibitori di mTOR possono essere esposti a un maggiore rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.4).

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Una compressa di Quinapril EG 20 mg contiene quinapril cloridrato corrispondente a 20 mg di quinapril. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.