PROZIN 20CPR RIV 100MG -Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza. Nel secondo e terzo trimestre di gravidanza il medicinale deve essere usato solo quando ritenuto essenziale e sempre sotto il diretto controllo del medico. Un livello elevato di esposizione a clorpromazina durante la gravidanza non ha causato alcun effetto teratogeno. Si consiglia alle donne di mantenere un equilibrio psichico adeguato durante la gravidanza per evitare scompensi. Se è necessario un trattamento per assicurare questo equilibrio, si deve iniziare o proseguire la terapia alla dose efficace per tutta la durata della gravidanza. I neonati esposti al trattamento con antipsicotici (fra cui clorpromazina) durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di manifestare reazioni avverse, fra cui sintomi extrapiramidali e/o sintomi di astinenza che possono variare per gravità e durata dopo la nascita. Sono stati segnalati casi di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, distress respiratorio o disturbi della nutrizione. Di conseguenza, i neonati dovrebbero essere attentamente monitorati. Quando impiegato come antiemetico il medicinale deve essere usato in gravidanza solo nei casi di sintomatologia conclamata per la quale non sia possibile un intervento alternativo e non nei frequenti e semplici casi di emesi gravidica e tanto meno ai fini preventivi di essa. Allattamento Dato che clorpromazina è escreta nel latte, l’allattamento al seno non è raccomandato durante il trattamento. Fertilità È stata osservata una diminuzione della fertilità in animali di sesso femminile trattati con clorpromazina. I dati raccolti in animali di sesso maschile non sono sufficienti per valutare la fertilità. Nell’uomo, data l’interazione con i recettori dopaminergici, clorpromazina può causare iperprolattinemia, che può essere associata ad una compromissione della fertilità femminile (vedere paragrafo 4.8). Negli uomini, i dati riguardanti le conseguenze dell’iperprolattinemia non sono sufficienti in relazione alla fertilità.