Elenco tabellare delle reazioni avverse Le reazioni avverse qui riportate sono elencate in accordo alla classificazione MedDRA per sistemi ed organi e sono definite di seguito come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 - < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 - < 1/100), raro (≥ 1/10.000 - < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Nessuna reazione avversa è risultata di frequenza "non comune", "raro" o "molto raro" e pertanto queste frequenze non sono riportate nella tabella.

Classificazione per sistemi e organi (classificazione MedDRA)	Molto comune (≥1/10)	Comune (da ≥1/100 a <1/10)	Frequenza non nota (non può essere stimata in base ai dati disponibili)
Patologie del sistema emolinfopoietico			Agranulocitosi
			Leucopenia
			Eosinofilia
			Trombocitopenia
			Porpora
			Anemia emolitica
			Anemia aplastica
Disturbi del sistema immunitario			Lupus eritematoso sistemico
			Anticorpi antinucleo positivi¹
			Reazioni anafilattiche
Patologie endocrine		Iperprolattinemia	Galattorrea
		Amenorrea	Ginecomastia
			Disfunzione erettile
			Alterazione dell’eccitazione sessuale femminile
			Estrogeni diminuiti
			Progesterone diminuito
			Gonadotropine ipofisarie diminuite
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Aumento ponderale	Tolleranza al glucosio alterata (vedere paragrafo 4.4)	Iperglicemia (vedere paragrafo 4.4)
			Ipertrigliceridemia
			Iponatremia
			Secrezione inappropriata di ormone antidiuretico
			Glicosuria
Disturbi psichiatrici		Ansia	Letargia
			Alterazione dell’umore
Patologie del sistema nervoso	Sedazione²	Ipertonia	Acinesia
	Sonnolenza²	Convulsione	Ipercinesia
	Discinesia	Vertigini	Sindrome neurolettica maligna (vedere paragrafo 4.4)
	Discinesia tardiva³	Sincope
	Sindrome extrapiramidale		Insonnia
			Irrequietezza
	Acatisia		Euforia
			Agitazione psicomotoria
			Depressione dell’umore o aggravamento dei sintomi psicotici
			Distonia muscolare
			Spasmi dei muscoli del collo e del tronco
			Opistotono
			Protrusione della lingua
			Spasmi carpo-podalici
			Torcicollo
			Crisi oculogire
			Trisma
			Sindromi pseudoparkinsoniane5
Patologie dell’occhio			Disturbo dell’accomodazione
			Deposito oculare4
			Midriasi
			Compromissione della visione
			Retinopatia pigmentaria
Patologie cardiache		Prolungamento dell’intervallo QT rilevato all’elettrocardiogramma (vedere paragrafo 4.4)	Tachicardia
			Aritmia ventricolare
			Fibrillazione ventricolare
			Tachicardia ventricolare
			Torsione di punta
			Arresto cardiaco Morte improvvisa /Morte cardiaca improvvisa (associata a possibili cause di origine cardiaca, nonché casi di morte improvvisa inspiegata in pazienti trattati con i neurolettici fenotiazine) (vedere paragrafo 4.4)
			Alterazioni tracciato ECG
			Aritmie atriali
			Blocco AV
Patologie vascolari	Ipotensione ortostatica		Embolia venosa
			Embolia polmonare (talvolta con esito fatale)
			Trombosi venosa profonda (vedere paragrafo 4.4)
			Tromboembolismo venoso
			Ipotensione
Patologie gastrointestinali	Secchezza delle fauci		Colite ischemica
	Costipazione (vedere paragrafo 4.4)		Ileo paralitico (vedere paragrafo 4.4)
			Perforazione intestinale (talvolta ad esito fatale)
			Necrosi gastrointestinale (talvolta ad esito fatale)
			Colite necrotizzante (talvolta ad esito fatale)
			Occlusione intestinale
Patologie epatobiliari			Ittero colestatico
			Lesioni epatiche
			Lesioni epatiche colestatiche
			Lesioni epatiche miste
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo			Dermatite allergica
			Angioedema
			Edema angioneurotico
			Orticaria
			Reazione di fotosensibilità
			Eritemi
			Eczemi
			Dermatiti esfoliative
			Reazione di ipersensibilità
Patologie renali e urinarie			Ritenzione urinaria (collegata ad effetti anticolinergici)
Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali			Sindrome da astinenza neonatale del farmaco (vedere paragrafo 4.6)
			Sintomi extrapiramidali nel neonato (vedere paragrafo 4.6)
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella			Priapismo
			Riduzione del volume testicolare
			Ingrossamento e tensione mammaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione			Disturbo di regolazione della temperatura
			Edema periferico
Esami diagnostici			Iperbilirubinemia
			Ipertransaminasemia
			Aumento della fosfatasi alcalina
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche			Edema laringeo
			Laringospasmo
			Broncospasmo
			Polmonite silente
			Cianosi
			Asfissia
			Patologie ab ingestis
¹ può essere rilevata in assenza di evidenze di malattia accertata clinicamente.
² specialmente all’inizio del trattamento.
³ specialmente durante il trattamento a lungo termine; può insorgere dopo l’interruzione della somministrazione del farmaco neurolettico e scomparire in seguito alla reintroduzione del trattamento oppure se la dose è aumentata.
4nel segmento anteriore dell’occhio causato dall’accumulo del farmaco, ma in genere senza alcun impatto sulla vista.
5le sindromi pseudo-parkinsoniane (acinesia, rigidità, tremore a riposo, ecc.) sono per lo più sensibili ai farmaci specifici; nei casi persistenti può essere necessaria la riduzione del dosaggio o la sospensione del trattamento.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzohttp://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.