PROZIN 20CPR RIV 100MG -Avvertenze e precauzioni

Tutti i pazienti devono essere avvertiti di informare immediatamente il medico in caso di comparsa di febbre, mal di gola o qualsiasi altra infezione e sottoporsi ad esame emocromocitometrico. Il trattamento sarà interrotto in caso di alterazioni marcate (iperleucocitosi, granulocitopenia) rilevate all’esame. Speciale attenzione richiede l’impiego di tale sostanza nei bambini soprattutto durante una malattia infettiva o in caso di intervento chirurgico o di vaccinazione, in quanto in tali condizioni è stata riscontrata una più elevata incidenza di reazioni extrapiramidali. L’effetto antiemetico dei fenotiazinici può mascherare i segni di iperdosaggio di altri farmaci o può rendere più difficile la diagnosi di concomitanti affezioni specie del tratto digerente o del SNC come l’ostruzione intestinale, i tumori cerebrali, la sindrome di Reye. Per questo motivo tali sostanze debbono essere usate con prudenza in associazione ad antiblastici che a dosi tossiche possono provocare vomito.Poiché il rischio di discinesie persistenti tardive è stato correlato con la durata della terapia, il trattamento cronico con neurolettici deve essere riservato a quei pazienti con affezioni che rispondano al farmaco e per i quali non è possibile un’appropriata terapia alternativa. Le dosi e la durata del trattamento dovrebbero essere quelle minime per ottenere una soddisfacente risposta clinica. Se compaiono segni o sintomi della discinesia tardiva (vedi effetti indesiderati) nel corso della terapia sospendere la somministrazione. In generale le fenotiazine non producono dipendenza psichica. Tuttavia, a seguito di brusca interruzione, possono comparire nausea, vomito, vertigini, tremori, irrequietezza motoria. Speciale attenzione va posta ai pazienti con depressione psichica ovvero durante la fase maniacale delle psicosi cicliche per la possibilità di un rapido cambiamento del tono dell’umore verso la depressione. Sindrome neurolettica maligna: il trattamento deve essere interrotto in caso di comparsa di iperpiressia inspiegata dato che può essere uno dei segni della sindrome neurolettica maligna (pallore, ipertermia, funzione alterata del sistema nervoso autonomo). Segni di instabilità autonomica, fra cui iperidrosi e pressione sanguigna irregolare, possono precedere la comparsa di ipertermia e in quanto tali sono segni premonitori dell’insorgenza di questa sindrome. Benché questo effetto correlato all’impiego di farmaci neurolettici possa avere un’origine idiosincrasica, alcuni fattori di rischio (fra cui disidratazione e danni cerebrali) sembrerebbero indicare una predisposizione. In corso di terapia si informi il proprio medico nel caso si accerti uno stato di gravidanza; occorre altresì consultarlo qualora si desideri procedere all’allattamento materno o si voglia iniziare una gravidanza. Nelle pazienti che allattano, occorre decidere se rinunciare a nutrire al seno il lattante ed iniziare il trattamento o viceversa, proseguire l’allattamento evitando la somministrazione del medicinale. Come con tutti i neurolettici i pazienti trattati con clorpromazina devono essere tenuti sotto diretto controllo medico. Per le sue proprietà farmacologiche il medicinale deve essere usato con particolare cautela negli anziani, nei soggetti portatori di affezioni cardiovascolari, malattie polmonari acute e croniche, ipertrofia prostatica ed altre malattie stenosanti dell’apparato digerente ed urinario. I farmaci neurolettici fenotiazine possono aumentare il prolungamento dell’intervallo QT, il che incrementa il rischio di insorgenza di aritmie ventricolari gravi del tipo torsione di punta, che è un evento potenzialmente fatale (morte improvvisa). Il prolungamento dell’intervallo QT è aggravato in particolare dalla presenza di bradicardia, ipopotassiemia e condizione congenita o acquisita (indotta da farmaci) di prolungamento dell’intervallo QT. Se le condizioni cliniche lo consentono, si devono effettuare valutazioni mediche ed esami di laboratorio per escludere possibili fattori di rischio prima di iniziare il trattamento con un agente neurolettico e, se è ritenuto necessario, durante la terapia (vedere paragrafo 4.8). Quando è clinicamente possibile, prima della somministrazione bisogna accertarsi dell’assenza di fattori che favoriscono l’insorgenza di aritmie ventricolari: • bradicardia (meno di 55 battiti al minuto); • ipopotassiemia; • sindrome dell’intervallo QT lungo congenita; • trattamento in corso con qualsiasi farmaco che potrebbe indurre una bradicardia marcata (<55 battiti al minuto), ipopotassiemia, diminuzione della velocità di conduzione cardiaca o prolungamento dell’intervallo QT (vedere paragrafo 4.5). Ad eccezione dei casi di emergenza, si raccomanda di includere un ECG nelle indagini diagnostiche iniziali a cui sono sottoposti i pazienti trattati con un farmaco neurolettico. Eccetto in circostanze eccezionali, questo farmaco non deve essere somministrato ai pazienti affetti da morbo di Parkinson (vedere paragrafo 4.5). Le fenotiazine aumentano lo stato di rigidità muscolare in individui affetti da morbo di Parkinson o forme simili o da altri disturbi motori. L’impiego concomitante di clorpromazina e litio, altri agenti che prolungano l’intervallo QT e agenti dopaminergici antiparkinsoniani non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5). L’insorgenza dell’ileo paralitico, indicato potenzialmente da un gonfiore dell’addome e dalla presenza di dolore, può essere trattata come un’emergenza (vedere paragrafo 4.8). Sono stati segnalati casi di tromboembolia venosa, talvolta ad esito fatale, in associazione all’impiego di farmaci antipsicotici. Pertanto, Prozin deve essere impiegato con cautela nei pazienti che presentano fattori di rischio per l’insorgenza della tromboembolia (vedere paragrafo 4.8). In caso di ipotensione non utilizzare adrenalina che può determinare un ulteriore abbassamento della pressione arteriosa.Evitare una terapia concomitante con altri neurolettici. Dosi protratte nel tempo determinano un aumento del livello plasmatico della prolattina con possibili effetti sugli organi bersaglio. I medicinali contenenti fenotiazine debbono pertanto essere usati con le opportune attenzioni nelle donne con neoplasie mammarie. Durante la terapia, specie se prolungata o ad alte dosi, bisogna tenere sempre presente l’evenienza di effetti indesiderati a carico del SNC, del fegato, del midollo osseo, dell’occhio e dell’apparato cardiovascolare ed è quindi necessario eseguire periodici controlli clinici e di laboratorio. In particolare dal momento che con i derivati fenotiazinici sono state descritte alterazioni della crasi ematica è consigliabile durante la terapia cronica con Prozin eseguire periodicamente un esame emocromocitometrico. Così come sono opportuni ripetuti controlli della funzione renale ed epatica. Gli effetti sulla crasi ematica debbono essere particolarmente seguiti tra la quarta e la dodicesima settimana. L’esordio di una discrasia può essere tuttavia improvviso e quindi la comparsa di manifestazioni infiammatorie a carico della bocca e delle prime vie aeree deve essere seguita immediatamente da opportuni controlli ematologici. I pazienti trattati con alte dosi di clorpromazina e che devono essere sottoposti ad interventi operatori necessitano di dosaggi inferiori di anestetici e di farmaci depressori del sistema nervoso centrale. Le fenotiazine aumentano lo stato di rigidità muscolare in individui affetti da morbo di Parkinson o forme simili o da altri disturbi motori; esse possono inoltre abbassare la soglia convulsiva e facilitare la comparsa di crisi epilettiche. I pazienti in trattamento con fenotiazine debbono evitare l’eccessiva esposizione alla luce solare, ricorrendo, se necessario, all’uso di speciali creme protettive. Usare con cautela in soggetti esposti a temperature particolarmente alte o basse in quanto le fenotiazine possono compromettere gli ordinari meccanismi di termoregolazione. Ictus: nell’ambito di studi clinici randomizzati controllati verso placebo, condotti in una popolazione di pazienti geriatrici affetti da demenza e trattati con alcuni farmaci antipsicotici atipici, è stato osservato un aumento pari a 3 volte del rischio di insorgenza degli eventi cerebrovascolari. Il meccanismo correlato all’aumento di tale rischio non è noto. Non si può escludere un incremento del rischio in associazione all’impiego di altri farmaci antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. Prozin deve essere impiegato con cautela nei pazienti con fattori di rischio per l’ictus.Pazienti geriatrici affetti da demenza: i soggetti anziani affetti da psicosi correlata a demenza e trattati con farmaci antipsicotici presentano un rischio superiore di morte. Le analisi di diciassette studi clinici controllati verso placebo (durata modale di 10 settimane), condotti prevalentemente in pazienti che assumevano farmaci antipsicotici atipici, hanno rivelato un rischio di morte nei soggetti sottoposti al trattamento farmacologico superiore di 1,6-1,7 volte rispetto a quello dei soggetti che hanno ricevuto il placebo. Nel corso di un tipico studio clinico controllato della durata di 10 settimane, il tasso di decessi registrato nei pazienti sottoposti al trattamento farmacologico è risultato pari al 4,5% circa, in confronto al 2,6% circa nel gruppo placebo. Benché le cause di morte identificate negli studi clinici sull’impiego di farmaci antipsicotici atipici fossero varie, la maggior parte dei decessi è sembrata essere di natura cardiovascolare (es. insufficienza cardiaca, morte improvvisa) o infettiva (es. polmonite). In base a studi osservazionali, analogamente agli antipsicotici atipici, il trattamento con antipsicotici convenzionali può aumentare la mortalità. Non è stata stabilita la misura in cui i risultati relativi a un tasso più alto di mortalità, registrato negli studi osservazionali, possono essere attribuiti al farmaco antipsicotico, in contrapposizione ad alcune caratteristiche dei pazienti. Prozin non è autorizzato per il trattamento dei disturbi del comportamento correlati a demenza. Sono stati segnalati casi di iperglicemia o intolleranza al glucosio in pazienti trattati con Prozin. I soggetti con una diagnosi accertata di diabete mellito o con fattori di rischio noti per lo sviluppo del diabete, che iniziano il trattamento con Prozin, devono essere sottoposti a un monitoraggio glicemico appropriato durante la terapia (vedere paragrafo 4.8). Le seguenti popolazioni devono essere attentamente monitorate dopo la somministrazione di clorpromazina: • soggetti epilettici, dato che clorpromazina può abbassare la soglia degli attacchi convulsivi. Il trattamento deve essere interrotto in caso di comparsa di convulsioni; • soggetti anziani che presentano una maggiore predisposizione a manifestare l’ipotensione ortostatica, la sedazione e gli effetti extrapiramidali; la costipazione cronica (rischio di ileo paralitico) e potenzialmente l’ipertrofia prostatica; • pazienti che presentano alcune forme di malattia cardiovascolare, dato che questa classe di farmaci ha effetti simil-chinidinici e può indurre tachicardia e ipotensione; • pazienti con una grave insufficienza epatica e/o renale a causa del rischio di accumulo del farmaco. I soggetti che ricevono un trattamento a lungo termine devono essere sottoposti a periodici esami oftalmologici ed ematologici. Si consiglia vivamente ai pazienti di non consumare bevande alcoliche né assumere farmaci contenenti alcool per tutta la durata del trattamento (vedere paragrafo 4.5). Informazioni importanti su alcuni eccipienti Le compresse da 25 mg e 100 mg contengono lattosio e, di conseguenza, i pazienti con rari problemi ereditari di galattosemia congenita, sindrome da malassorbimento del galattosio, deficit di lattasi, intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi non devono assumere questo medicinale. Compresse da 25 mg: rischio di reazioni allergiche data la presenza di giallo arancio S (E 110) nella formulazione. Popolazione pediatrica: A causa di un potenziale impatto sulla funzione cognitiva, i bambini devono essere sottoposti ogni anno ad un esame clinico per valutare la capacità di apprendimento. Il dosaggio deve essere aggiustato periodicamente in base alle condizioni cliniche del bambino. Dato il rischio di soffocamento, le compresse sono controindicate nei bambini di età inferiore a 6 anni.