Riassunto del profilo di sicurezza Disturbi del sistema immunitario: La terapia sostitutiva con concentrati di complesso protrombinico umano, compresa la terapia con PROPLEX, può determinare la formazione di anticorpi circolanti che inibiscono uno o più fattori del complesso protrombinico umano. In caso di insorgenza di tali inibitori, questa condizione si manifesterà come una insufficiente risposta clinica. Disturbo vascolare: Esiste il rischio di episodi tromboembolici, in seguito a somministrazione del complesso protrombinico umano (vedere paragrafo 4.4). Per la sicurezza nei confronti degli agenti trasmissibili, vedere paragrafo 4.4. Tabella delle reazioni avverse L’infarto miocardico acuto, la trombosi venosa e la piressia indicati nella tabella delle reazioni avverse riportata di seguito sono stati segnalati in uno studio clinico condotto con PROPLEX usato come antidoto del sovradosaggio degli anticoagulanti orali in pazienti (n=61) con deficit acquisito di fattori della coagulazione del complesso protrombinico (II, VII, IX, X). Le altre reazioni avverse incluse nella tabella sono state segnalate solo nell’esperienza post–marketing. Nella tabella che segue tutte le reazioni avverse sono riportate secondo la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (Versione 15.1), quindi per termine preferito. Le categorie di frequenza sono definite come: molto comune (≥1/10) comune (≥1/100, <1/10) non comune (≥1/1.000, <1/100) raro (≥1/10.000, <1/1.000) molto raro (<1/10.000) non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) In questa tabella sono incluse le reazioni avverse segnalate durante l’esperienza post–marketing e la categoria di frequenza è stata assegnata in modo statistico in base all’ipotesi che ciascuna reazione avversa avrebbe potuto verificarsi nello studio clinico con 61 pazienti.

Classificazione per sistemi e organi	Effetto indesiderato	Frequenza
Patologie del sistema emolinfopoietico	Coagulazione intravascolare Disseminata, Comparsa di inibitori a uno o più fattori del complesso protrombinico (fattori II, VII, IX, X)*	Comune
Disturbi del sistema immunitario	Shock anafilattico, Reazione anafilattica, Ipersensibilità	Comune
Patologie del sistema nervoso	Accidente cerebrovascolare, Cefalea	Comune
Patologie cardiache	Insufficienza cardiaca, Infarto miocardico acuto, Tachicardia	Comune
Patologie vascolari	Trombosi arteriosa, Trombosi venosa, Ipotensione, Rossore	Comune
Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche	Embolia polmonare, Dispnea, Sibilo	Comune
Patologie gastrointestinali	Vomito, Nausea	Comune
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Orticaria, Rash eritematoso, Prurito	Comune
Patologie renali e urinarie	Sindrome nefrosica	Comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Piressia	Comune

*Sviluppo in pazienti con deficit congenito di fattori Reazioni di classe Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Angiodema, Parestesia Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Reazione in sede di infusione Patologie del sistema nervoso: Letargia Disturbi psichiatrici: Irrequietezza Popolazione pediatrica Per informazioni sulla popolazione pediatrica vedere quanto riportato al paragrafo 4.2. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco, all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.