Trattamento del sanguinamento e profilassi peri–operatoria del sanguinamento nei pazienti con deficit acquisito dei fattori della coagulazione del complesso protrombinico, quale il deficit causato dal trattamento con antagonisti della vitamina K o in caso di sovradosaggio di antagonisti della vitamina K, quando è necessaria una rapida correzione del deficit. Trattamento e profilassi peri–operatoria delle emorragie in presenza di deficit congenito di fattori della coagulazione dipendenti dalla vitamina K, quando il concentrato del fattore della coagulazione specifico purificato non è disponibile. PROPLEX è indicato nei pazienti adulti. I dati pediatrici disponibili sono insufficienti per raccomandare la somministrazione di PROPLEX nei bambini.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

I prodotti a base di complesso protrombinico umano neutralizzano gli effetti del trattamento con antagonisti della vitamina K. Non sono stati effettuati studi di interazione. Interferenza con test biologici: Quando si effettuano test di coagulazione che sono sensibili all’eparina in pazienti trattati con dosi elevate di complesso protrombinico umano, va tenuto conto del contenuto di eparina del prodotto somministrato.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Principio attivo: complesso protrombinico umano PROPLEX è una polvere per soluzione per uso endovenoso. Ogni flaconcino contiene nominalmente le seguenti UI di fattori della coagulazione umani.

	Per flaconcino UI	Dopo la ricostituzione in 20 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili UI/ml
Fattore II della coagulazione umano	480 – 900	24 – 45
Fattore VII della coagulazione umano	500	25
Fattore IX della coagulazione umano	600	30
Fattore X della coagulazione umano	600	30

Il contenuto totale di proteine per flaconcino è di 300 – 750 mg. L’attività specifica del prodotto è di almeno 0,6 UI/mg, rispetto all’attività del fattore IX. Un flaconcino contiene almeno 400 UI di proteina C, co–purificata con i fattori della coagulazione del sangue. L’attività (UI) di fattore IX è stata determinata con il test di coagulazione one–step, descritto nella Farmacopea Europea, che è calibrato secondo lo standard internazionale dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) per i concentrati di fattore IX. L’attività (UI) di fattore II, di fattore VII e di fattore X è stata determinata mediante il test cromogenico, descritto nella Farmacopea Europea, che è calibrato secondo gli standard internazionali dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) per i concentrati di fattore II, di fattore VII e di fattore X. L’attività (UI) di proteina C è stata determinata mediante il test cromogenico, descritto nella Farmacopea Europea, che è calibrato secondo lo standard internazionale dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) per i concentrati di proteina C. Eccipienti con effetto noto: PROPLEX contiene il valore calcolato di 80 mg di sodio per flaconcino. Inoltre, ogni flaconcino contiene eparina sodica (max. 0,5 UI/UI di fattore IX). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.