• Per il trattamento di emorragie e nella profilassi peri-operatoria di emorragia nei pazienti con deficienza acquisita dei fattori della coagulazione del complesso protrombinico, in seguito a trattamenti con antagonisti della vitamina K, o in caso di sovradosaggio di antagonisti della vitamina K, dove è necessaria la rapida correzione della deficienza. • Per il trattamento di emorragie e nella profilassi peri-operatoria in presenza di deficit congeniti di fattori II e X della coagulazione dipendenti dalla vitamina K, quando il fattore specifico della coagulazione purificato non è disponibile.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

I prodotti del complesso protrombinico umano neutralizzano l’effetto del trattamento con antagonisti della vitamina K, ma non sono conosciute interazioni con altri medicinali. Interferenze con analisi biologiche: Nell’esecuzione di test della coagulazione, sensibili all’eparina, in pazienti trattati con alte dosi del complesso protrombinico umano, si deve considerare l’eparina presente come costituente del prodotto somministrato.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Pronativ si presenta come polvere e solvente per soluzione per infusione contenente complesso protrombinico umano. Pronativ contiene nominalmente:

Nome del principio attivo	Pronativ Quantità per flacone (UI)	Pronativ Quantità dopo ricostituzione con 20 ml di acqua per preparazioni iniettabili (UI/ml)
Principi attivi
Fattore II della coagulazione umana	280- 760	14 - 38
Fattore VII della coagulazione umana	180 - 480	9 - 24
Fattore IX della coagulazione umana	500	25
Fattore X della coagulazione umana	360 - 600	18 - 30
Altri principi attivi
Proteina C	260 - 620	13 - 31
Proteina S	240 - 640	12 - 32

Proteine totali contenute in ciascun flacone: 260 – 820 mg. L’attività specifica del prodotto è di ≥ 0,6 UI/mg-proteine, espressa come attività del fattore IXEccipienti con azione o effetto riconosciuti: sodio (75 - 125 mg/flacone), eparina (100 - 250 UI/flacone, corrispondenti a 0,2 – 0,5 UI/UI FIX). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.