• Trattamento e profilassi perioperatoria degli episodi emorragici nei casi di carenza acquisita dei fattori della coagulazione del complesso protrombinico, come la carenza causata da una terapia con antagonisti della vitamina K oppure in caso di sovradosaggio di antagonisti della vitamina K, quando è richiesta una rapida correzione della carenza stessa. • Trattamento e profilassi perioperatoria degli episodi emorragici nei casi di carenza congenita di uno dei fattori della coagulazione dipendenti dalla vitamina K quando non sia disponibile un prodotto a base dello specifico fattore della coagulazione.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

I prodotti contenenti il complesso protrombinico umano neutralizzano l’effetto del trattamento con antagonisti della vitamina K, ma non sono note interazioni con altri medicinali. Quando pazienti ai quali sono somministrate alte dosi di complesso protrombinico umano sono sottoposti a test della coagulazione sensibili all’eparina, occorre tener conto che l’eparina stessa è contenuta nel prodotto somministrato.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Confidex si presenta come polvere e solvente per soluzione iniettabile contenente il complesso protrombinico umano. Il prodotto nominalmente contiene le seguenti UI dei fattori umani della coagulazione come riportato dalla tabella seguente:

Nome dei principi attivi	Contenuto dopo la ricostituzione (UI/ml)	Confidex 500 contenuto per flaconcino (UI)	Confidex 1000 contenuto per flaconcino (UI)
Principi attivi:
Fattore II della coagulazione umana	20 - 48	400 - 960	800 - 1920
Fattore VII della coagulazione umana	10 - 25	200 - 500	400 - 1000
Fattore IX della coagulazione umana	20 - 31	400 - 620	800 - 1240
Fattore X della coagulazione umana	22 - 60	440 - 1200	880 - 2400
Altri principi attivi:
Proteina C	15 - 45	300 - 900	600 - 1800
Proteina S	12 - 38	240 - 760	480 – 1520

Le proteine totali contenute dopo ricostituzione sono 6 - 14 mg/ml L’attività specifica di Fattore IX è pari a 2,5 UI per mg di proteine totali. Le attività di tutti i fattori della coagulazione, nonché delle proteine C ed S (antigene) sono state testate in conformità agli standard internazionali dell’OMS attualmente validi. Eccipienti con effetto noto: Sodio fino a 343 mg (circa 15 mmol) per 100 ml di soluzione. Per la lista completa degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.