PRONATIV 500UI FL+FL SOLV 20ML -Effetti indesiderati
Disturbi del sistema immunitario: La terapia sostitutiva può portare raramente (≥1/10.000 a < 1/1.000) alla formazione di anticorpi circolanti che inibiscono uno o più fattori del complesso protrombinico umano. In tal caso questa condizione si manifesta come una scarsa risposta clinica. Negli studi clinici condotti con Pronativ, non sono state osservate reazioni allergiche o di tipo anafilattico e aumento della temperatura corporea, anche se tali condizioni si possono comunque verificare raramente (≥1/10.000 a < 1/1.000) Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Non è stato osservato un aumento della temperatura corporea, ma può verificarsi raramente (≥1/10.000 a < 1/1.000) Patologie vascolari: C’è il rischio di episodi di tromboembolia a seguito di somministrazione del complesso protrombinico umano (vedere Sezione 4.4). Patologie del sistema nervoso: Raramente (≥1/10.000 a < 1/1.000) possono verificarsi casi di cefalea Esami diagnostici: Raramente (≥1/10.000 a < 1/1.000) è stato osservato un aumento transitorio delle transaminasi epatiche. Altri: Pronativ contiene eparina. Pertanto, raramente può essere osservata una riduzione della conta delle piastrine, improvvisa ed indotta da meccanismi di tipo allergico, al di sotto di 100.000/mcl oppure del 50% rispetto alla conta iniziale (trombocitopenia di tipo II). Nei pazienti che non avevano mai manifestato reazioni di ipersensibilità all’eparina, questa riduzione nella conta delle piastrine può manifestarsi 6-14 giorni dopo l’inizio del trattamento. Nei pazienti che avevano mostrato in precedenza reazioni di ipersensibilità all’eparina, questa riduzione può comparire già poche ore dopo l’inizio del trattamento. Il trattamento con Pronativ deve essere immediatamente interrotto nei pazienti che manifestano queste reazioni allergiche. Questi pazienti non devono più essere trattati in futuro con medicinali contenenti eparina. Per la sicurezza riguardo gli agenti trasmissibili, vedere punto 4.4.
