PROLEUKIN EV 1F 18MUI -Posologia
Proleukin deve essere somministrato per via endovenosa mediante infusione continua o iniezione sottocutanea. Il seguente schema posologico è raccomandato per trattare pazienti adulti affetti da carcinoma renale metastatico. Infusione endovenosa continua 18 x 106 UI/m² sono somministrate in infusione continua per 24 ore per 5 giorni, seguiti da 2-6 giorni senza terapia con Proleukin e altri 5 giorni di Proleukin e.v. in infusione continua e da 3 settimane senza terapia con Proleukin. Questo costituisce un ciclo di induzione. Dopo il periodo di 3 settimane senza terapia con Proleukin del primo ciclo, si deve effettuare un secondo ciclo di induzione. Mantenimento: Possono essere effettuati fino a 4 cicli di mantenimento (18 x 106 UI/m² in infusione continua per 5 giorni) ad intervalli di 4 settimane a pazienti che rispondono o che hanno una stabilizzazione della malattia. Iniezione sottocutanea 18 x 106 UI sono somministrate per iniezione sottocutanea (s.c.) ogni giorno per 5 giorni, seguiti da 2 giorni senza terapia con Proleukin. Per le 3 settimane successive, 18 x 106 UI s.c. sono somministrate nei giorni 1 e 2 di ciascuna settimana seguite da 9 x 106 UI nei giorni 3 - 5. Non viene somministrato alcun trattamento nei giorni 6 e 7. Dopo una settimana senza terapia con Proleukin, si deve ripetere questo ciclo di 4 settimane. Mantenimento: i pazienti che rispondono o che presentano una stabilizzazione della malattia possono essere sottoposti allo stesso ciclo sopraindicato. Se il paziente non tollera il regime posologico raccomandato, la dose deve essere ridotta oppure la somministrazione deve essere interrotta fino a quando la tossicità si è attenuata. Non si sa in quale misura la riduzione della dose influenzi le percentuali di risposta e la sopravvivenza mediana. Compromissione renale o epatica Non sono stati condotti studi specifici per valutare la farmacocinetica, sicurezza e tollerabilità di Proleukin in pazienti con pre-esistente compromissione renale o epatica (vedere paragrafo 4.4). Pazienti anziani Non sono stati condotti studi specifici per confrontare la farmacocinetica, l’efficacia o la sicurezza di Proleukin nei pazienti anziani rispetto a quelli più giovani. Negli studi clinici con Proleukin c’è stato un numero molto basso di pazienti con età superiore o pari a 65 anni. I medici devono usare cautela nel prescrivere Proleukin a pazienti anziani dal momento che la funzionalità renale ed epatica può peggiorare con l’età. Quindi i pazienti anziani possono essere più sensibili agli effetti collaterali di Proleukin (vedere paragrafo 5.1 e 5.2). Popolazione pediatrica Non sono state accertate la sicurezza e l'efficacia di Proleukin nei bambini e negli adolescenti.
