PROLASTIN EV 1F 1G/40ML+F40ML -Avvertenze e precauzioni

In caso di gravi reazioni d’ipersensibilità (con calo della pressione arteriosa < 90 mmHg, dispnea o perfino shock anafilattico) l’infusione di Prolastin deve essere interrotta immediatamente e devono essere messi in atto i trattamenti più idonei, se necessario anche quelli per lo shock. E’ richiesta particolare attenzione nell’infusione in pazienti con insufficienza cardiaca grave ed in quelli a rischio di sovraccarico circolatorio dato che Prolastin può causare un incremento transitorio del volume ematico. Le misure standard adottate per prevenire le infezioni causate dall’uso di medicinali prodotti a partire dal sangue o dal plasma umano includono: la selezione dei donatori, lo screening delle donazioni individuali e del plasma pool per i marcatori d’infezione specifici e l’inclusione, nel processo di produzione, dei passaggi necessari alla rimozione/inattivazione dei virus. Nonostante queste misure, non può essere totalmente escluso il rischio di trasmissione di agenti infettivi quando vengono somministrati prodotti derivati dal sangue o dal plasma umano. Questo riguarda anche virus o altri patogeni di origine sconosciuta od emergenti. Le misure adottate sono considerate efficaci nei confronti dei virus incapsulati come il virus dell’immunodeficienza umana (HIV), il virus dell’epatite B (HBV) e il virus dell’epatite C (HCV). Le misure adottate possono risultare di efficacia limitata contro i virus non–incapsulati come il virus dell’epatite A (HAV) e il parvovirus B19. L’infezione da parvovirus B19 può essere grave per le donne in stato di gravidanza (infezioni fetali) e per gli individui con immunodeficienza o con aumentata eritropoiesi (es. anemia emolitica). Le vaccinazioni appropriate (epatite A e B) devono essere prese in considerazione nei pazienti trattati regolarmente/ripetutamente con inibitori delle proteasi derivate da plasma umano. Si raccomanda vivamente che per ogni somministrazione di Prolastin al paziente, il nome ed il numero di lotto del prodotto siano registrati, al fine di mantenere la tracciabilità tra il paziente ed il lotto di prodotto utilizzato. Prolastin contiene 4,8 mmol di sodio per flaconcino (equivalente a una dose di 21,6 mmol di sodio per pazienti di 75 kg di peso). Questo deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con dieta a basso tenore di sodio. La terapia con Prolastin non può essere negata ai fumatori. Tuttavia, poiché l’efficacia di Prolastin a livello polmonare può essere compromessa dal fumo di tabacco, si raccomanda vivamente la cessazione del fumo.