I possibili effetti indesiderati dovuti all’uso di Prilotekal sono in genere simili agli effetti indesiderati di altri anestetici locali di tipo ammidico, usati in anestesia spinale. Gli effetti indesiderati indotti dal medicinale sono difficili da differenziare dagli effetti fisiologici del blocco nervoso (es. riduzione della pressione arteriosa, bradicardia, ritenzione urinaria temporanea), dagli effetti diretti (es. ematoma spinale) o dagli effetti indiretti (es. meningite) dell’iniezione o dagli effetti dovuti alla perdita di liquido cerebrospinale (es. cefalea post–spinale). La frequenza di comparsa degli effetti indesiderati viene classificata come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000). All’interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di severità.

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Effetto indesiderato
Patologie del sistema emolinfopoietico	Raro	metemoglobinemia, cianosi
Disturbi del sistema immunitario	Raro	reazioni allergiche, reazioni anafilattiche/shock anafilattico, prurito
Patologie del sistema nervoso	Comune	parestesie, capogiri
	Non comune	segni e sintomi di tossicità del SNC (convulsioni, parestesie circumorali, perdita di coscienza, tremori, sensazione di insensibilità della lingua, problemi del linguaggio, problemi uditivi, tinnito, problemi visivi,)
	Raro	Aracnoiditi, neuropatie, lesioni dei nervi periferici
Patologie dell’occhio	Raro	diplopia
Patologie cardiache	Non comune	Bradicardia
	Raro	Arresto cardiaco, aritmia
Patologie vascolari	Molto comune	ipotensione
	Non comune	ipertensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Raro	Depressione respiratoria
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Non comune	Mal di schiena, temporanea debolezza muscolare
Patologie gastrointestinali	Molto comune	nausea
	Comune	vomito

I segni di intossicazione da anestetici locali sono simili per tutti i preparati iniettati, sia per quanto riguarda la loro manifestazione sia per il loro trattamento. Nonostante l’elevata tollerabilità clinica dimostrata da Prilotekal, non è possibile escludere effetti tossici indesiderati in presenza di livelli plasmatici al di sopra di una soglia critica. Questi effetti indesiderati si manifestano per lo più come sintomi a carico del sistema nervoso centrale e cardiovascolare. Le misure preventive più efficaci sono costituite dalla scrupolosa osservanza della posologia raccomandata per Prilotekal e dal controllo esclusivo da parte del medico della sua azione (contatto visivo e verbale con il paziente), oltre che dalla attenta aspirazione prima di iniettare la soluzione. Lievi effetti indesiderati (capogiri o stordimento) possono essere attribuiti a moderato sovradosaggio e, generalmente, regrediscono rapidamente dopo riduzione della dose o sospensione della somministrazione di Prilotekal. Effetti indesiderati gravi sono attribuibili a un significativo sovradosaggio e/o all’iniezione accidentale dell’anestetico locale in un vaso sanguigno. Questi si manifestano come sintomi a carico del sistema nervoso centrale (agitazione, problemi del linguaggio, disorientamento, capogiri, contratture muscolari, crampi, vomito, perdita di coscienza, arresto respiratorio e midriasi) e del sistema cardiovascolare (aumento della pressione arteriosa e della frequenza del polso, aritmie, caduta della pressione arteriosa, asistolia) conseguenti a irritazione e/o depressione della corteccia cerebrale e della materia cerebrale. (vedere paragrafo 4.9). Inoltre, in seguito a inibizione o blocco del sistema di conduzione cardiaco, la frequenza cardiaca può diminuire e può comparire una depressione miocardica. Come possibile causa di effetti indesiderati, va considerato anche qualsiasi problema correlato al metabolismo (fegato) o all’escrezione (rene) di Prilotekal. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.