PRILOTEKAL INIET 10F 5ML 2% -Avvertenze e precauzioni

Prilotekal contiene glucosio e deve essere utilizzato solo per l’anestesia spinale. Esso non è raccomandato per l’uso in anestesia epidurale. La Prilocaina può potenziare la formazione di metemoglobina da parte di farmaci che inducono la metemoglobina (vedere paragrafo 4.5). L’anestesia spinale va somministrata solo da (o sotto il controllo di) personale medico specialistico, dotato delle necessarie conoscenze ed esperienze. Il medico preposto è responsabile delle misure prese per prevenire un’iniezione intravascolare. Inoltre, il medico deve saper riconoscere e trattare gli effetti indesiderati, la tossicità sistemica e altre complicanze. Se compaiono segnali di tossicità sistemica acuta o di blocco spinale totale, l’iniezione dell’anestetico locale va immediatamente interrotta (vedere paragrafo 4.9). Alcuni pazienti richiedono un’attenzione speciale per ridurre il rischio di gravi effetti indesiderati, anche quando l’anestesia locoregionale costituisce la scelta ideale per l’intervento chirurgico: – Pazienti con blocco cardiaco completo o parziale, poiché gli anestetici locali possono sopprimere la conduzione miocardica. – Pazienti con scompenso cardiaco di grado elevato. Va anche preso in considerazione il rischio di metemoglobinemia (vedere paragrafo 4.8). – Pazienti con compromissione avanzata del fegato o dei reni. – Pazienti anziani e pazienti in condizioni generali compromesse. – Pazienti trattati con agenti antiaritmici di classe III (es. amiodarone). Questi pazienti devono essere sottoposti a un’attenta osservazione ed a monitoraggio ECG, poiché gli effetti cardiaci potrebbero sommarsi (vedere paragrafo 4.5). Nei pazienti con porfiria acuta, Prilotekal va somministrato solo in presenza di un’indicazione imperativa per il suo impiego, poiché Prilotekal può potenzialmente causare porfiria. In tutti i pazienti con porfiria vanno prese appropriate precauzioni. Si raccomanda di accertarsi della presenza di un accesso venoso sicuro. Come per tutti gli anestetici locali, può verificarsi una caduta della pressione arteriosa e un rallentamento della frequenza cardiaca. Nei pazienti a rischio elevato, si raccomanda di migliorare le loro condizioni generali prima dell’intervento. Un effetto indesiderato raro, ma grave, dell’anestesia spinale è il blocco spinale alto o totale, con conseguente depressione cardiovascolare e respiratoria. La depressione cardiovascolare viene indotta da un blocco esteso del sistema nervoso simpatico, che può indurre severa ipotensione e bradicardia, fino all’arresto cardiaco. La depressione respiratoria viene indotta dal blocco della muscolatura respiratoria e del diaframma. Il rischio di blocco spinale alto o totale è aumentato particolarmente nei pazienti anziani e nelle pazienti nel periodo finale della gravidanza: di conseguenza, è consigliabile ridurre la dose dell’anestetico. Particolarmente nei pazienti anziani, come complicanza dell’anestesia spinale, può verificarsi un’inattesa caduta della pressione arteriosa. Raramente, dopo anestesia spinale può comparire un danno neurologico, che si manifesta con parestesie, perdita di sensibilità, debolezza muscolare e paralisi. Occasionalmente, questi sintomi persistono. Non esiste evidenza di un effetto negativo dell’anestesia spinale su disordini neurologici quali sclerosi multipla, emiplegia, paraplegia o disordini neuromuscolari. Ciò nonostante, essa va somministrata con cautela. Prima del trattamento, si raccomanda di effettuare un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose (dose massima uguale a 4 ml di Prilotekal), cioè praticamente "priva di sodio".