PRILACE 14CPR 5MG+6MG -Avvertenze e precauzioni

Angioedema – testa, collo o estremità L’angioedema che si verifica durante l’impiego di ACE–inibitori richiede l’immediata sospensione della terapia. Nei pazienti in terapia con ACE–inibitori è stato riportato angioedema al volto, estremità, labbra, lingua, glottide o laringe. La terapia d’emergenza comprende l’immediata somministrazione di adrenalina (per via sottocutanea o per iniezione endovenosa lenta) e monitoraggio elettrocardiografico e della pressione arteriosa. Si consiglia l’ospedalizzazione del paziente con un periodo di osservazione di almeno 12–24 ore e la dimissione solamente alla completa risoluzione della sintomatologia. Angioedema – intestinale Nei pazienti in terapia con ACE–inibitori è stato riportato angioedema intestinale. Questi pazienti hanno presentato dolore addominale (con o senza nausea o vomito); in alcuni casi si è verificato anche angioedema facciale. I sintomi dell’angioedema intestinale si sono risolti dopo l’interruzione dell’ACE–inibitore. Si ha un’esperienza scientifica limitata sull’utilizzo di Prilace nei bambini, in pazienti con gravi alterazioni della funzionalità renale (clearance della creatinina sotto i 20 ml/min per 1,73 m² di superficie corporea) e nei pazienti in dialisi. Duplice blocco del sistema renina–angiotensina–aldosterone (RAAS) Esiste l’evidenza che l’uso concomitante di ACE–inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l’uso combinato di ACE–inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE–inibitori e gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Il trattamento con Prilace deve essere effettuato sotto regolare controllo medico. Pazienti con sistema renina–angiotensina iperstimolato Si deve usare particolare cautela nella terapia dei pazienti con iperstimolazione del sistema renina–angiotensina (vedere paragrafo 4.2). Tali pazienti sono a rischio di un rilevante calo acuto della pressione arteriosa e di un deterioramento della funzionalità renale dovuti ad ACE inibizione, particolarmente se l’ACE–inibitore o una terapia diuretica concomitante vengono somministrati per la prima volta o ad un dosaggio aumentato per la prima volta. La dose iniziale, o l’iniziale aumento del dosaggio, devono essere accompagnati da un attento monitoraggio della pressione arteriosa fino al momento in cui non si prevedano ulteriori riduzioni acute della pressione. Una significativa attivazione del sistema renina–angiotensina è prevedibile per esempio: – In pazienti con ipertensione grave e maligna. Le fasi iniziali del trattamento richiedono attento controllo medico. – In pazienti con una concomitante insufficienza cardiaca. Se l’insufficienza è grave, le fasi iniziali del trattamento richiedono attento controllo medico. – In pazienti con impedimenti circolatori a carico del ventricolo sinistro (ad es. stenosi valvolare aortica o mitralica) emodinamicamente rilevanti. Le fasi iniziali della terapia richiedono attento controllo medico. – In pazienti con stenosi emodinamicamente rilevante dell’arteria renale. Le fasi iniziali del trattamento richiedono attento controllo medico (vedere anche "Monitoraggio della funzionalità renale"). – In pazienti già in trattamento con diuretici. Nei casi in cui non sia possibile la sospensione del trattamento o riduzione del dosaggio del diuretico, le fasi iniziali della terapia richiedono stretto controllo medico. – In pazienti con deplezione idrica o salina già esistente o che può insorgere come conseguenza di un inadeguato apporto dietetico di fluidi o di sali, oppure come conseguenza di diarrea, vomito od eccessiva sudorazione sempre nei casi in cui l’apporto di fluidi e di sali sia inadeguato. Pazienti particolarmente a rischio per una riduzione pronunciata della pressione. Nei pazienti che possono essere ad elevato rischio di un eccessivo calo della pressione arteriosa (ad esempio pazienti con stenosi, emodinamicamente rilevante, delle arterie coronariche o dei vasi che alimentano il cervello) le fasi iniziali della terapia richiedono stretto controllo medico. Anziani Alcuni pazienti anziani possono rispondere in modo particolarmente accentuato agli ACE–inibitori. Si raccomanda pertanto la valutazione della funzionalità renale prima di iniziare il trattamento. Monitoraggio della funzionalità renale È consigliato monitorare la funzionalità renale in modo particolarmente accurato nelle prime settimane di terapia e nei pazienti affetti da: – Insufficienza cardiaca – Disturbi reno–vascolari, inclusi i pazienti con stenosi dell’arteria renale unilaterale emodinamicamente rilevante. In quest’ultimo gruppo di pazienti anche un modesto aumento dei livelli sierici di creatinina può indicare una compromissione unilaterale della funzionalità renale – Insufficienza renale – Sottoposti a trapianto renale. Monitoraggio degli elettroliti Il trattamento con Prilace richiede un regolare monitoraggio dei livelli sierici di sodio, potassio, calcio, acido urico e della glicemia. È necessario che il monitoraggio del potassio sierico sia frequente nei pazienti con una compromessa funzionalità renale. Monitoraggio del quadro ematico La conta leucocitaria deve essere tenuta sotto controllo così da poter individuare una possibile leucopenia. Un monitoraggio più frequente è consigliato nella fase iniziale del trattamento e nei pazienti con funzionalità renale compromessa, in quelli con patologie del collagene (lupus eritematoso sistemico o sclerodermia) ed in quelli trattati con altri farmaci che possono causare alterazioni del quadro ematico (vedere paragrafi 4.5 e 4.8). In presenza di proteinuria clinicamente rilevante (più di 1 g/die) il trattamento con Prilace richiede un attento controllo medico. Iperaldosteronismo primario Se ramipril + piretanide viene usato in un paziente con iperaldosteronismo primario, è richiesto il monitoraggio attento del livello di potassio plasmatico. Altro monitoraggio È richiesto un monitoraggio particolarmente attento in: pazienti con gotta pazienti con una compromessa funzionalità epatica.