Trattamento dell’ipertensione arteriosa essenziale nei pazienti non sufficientemente controllati con la monoterapia oppure nei pazienti la cui pressione arteriosa è stata stabilizzata su valori normali a seguito di trattamento con i due componenti l’associazione dati nella stessa proporzione dell’associazione fissa.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Sono da considerare le seguenti interazioni con: – Cibo L’assorbimento del ramipril non è influenzato in modo significativo dal cibo. – Associazioni controindicate Trattamenti extracorporei che portano al contatto tra sangue e superfici a carica negativa quali dialisi od emofiltrazione con membrane ad alto flusso (ad esempio membrane poliacrilonitriliche) ed aferesi delle lipoproteine a bassa densità per mezzo di destrano solfato; rischio di gravi reazioni anafilattoidi (vedere paragrafo 4.3). Pertanto deve essere utilizzata una diversa membrana di dialisi in pazienti che necessitano di una dialisi d’emergenza o emofiltrazione e i pazienti dovrebbero essere passati ad un trattamento con un farmaco antipertensivo non appartenente alla classe degli ACE–inibitori. L’associazione di Prilace con medicinali contenenti aliskiren è controindicata in pazienti affetti da diabete o con compromissione renale (GFR<60 ml/min/1.73 m²) (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). – Associazioni non raccomandate I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina–angiotensina–aldosterone (RAAS) attraverso l’uso combinato di ACE–inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto all’uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio e altri medicinali che possono aumentare la kaliemia: possibile aumento della kaliemia, a volte grave. Il trattamento concomitante con diuretici risparmiatori di potassio (ad es. spironolattone), con sali di potassio o altri medicinali che possono aumentare la kaliemia richiede un attento monitoraggio della kaliemia. Farmaci ototossici (antibiotici aminoglicosidici): possibile intensificazione degli effetti dannosi dei farmaci ototossici sull’udito (dovuti alla piretanide). Questi effetti dannosi sull’udito possono essere irreversibili. Queste sostanze e Prilace devono essere usate contemporaneamente solo se strettamente necessario. – Associazioni che richiedono precauzione Farmaci antipertensivi e farmaci a potenziale effetto antipertensivo (nitrati, antidepressivi triciclici, anestetici): è prevedibile un potenziamento dell’effetto antipertensivo per i diuretici (vedere anche paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8). Vasopressori simpaticomimetici: questi farmaci possono ridurre l’effetto antipertensivo di Prilace. Si raccomanda pertanto un accurato monitoraggio della pressione arteriosa. Inoltre gli effetti dei farmaci simpaticomimetici vasopressori possono essere attenuati dalla piretanide. Allopurinolo, immunosoppressori, corticosteroidi, procainamide, citostatici e altri farmaci che possono alterare il quadro ematico: aumentano il rischio di reazioni ematologiche (vedere anche paragrafo 4.4). Sali di Litio: può essere ridotta l’escrezione di litio. Tale riduzione può condurre ad un incremento dei livelli sierici del litio aumentandone la tossicità. Il livello sierico del litio deve, perciò, essere monitorato. Agenti antidiabetici (insuline e sulfaniluree): gli ACE inibitori possono ridurre la resistenza all’insulina. In casi isolati tale riduzione può portare a reazioni ipoglicemiche nei pazienti in terapia concomitante con antidiabetici. La piretanide può ridurre gli effetti degli antidiabetici. Pertanto si raccomanda uno stretto controllo della glicemia nelle fasi iniziali della somministrazione contemporanea di questi farmaci. Vildagliptin: un’aumentata incidenza di angioedema è stata riscontrata in pazienti trattati con ACE inibitori e vildagliptin. Trimetoprim e in combinazione a dose fissa con sulfametoxazolo (cotrimoxazolo): un aumento dell’incidenza di ipercalemia è stato osservato nei pazienti che assumono ACE–inibitori e trimetoprim e in combinazione a dose fissa con sulfametoxazolo (cotrimoxazolo). Inibitori mTOR: un aumento del rischio di angioedema è possibile nei pazienti che assumono farmaci concomitanti come gli inibitori mTOR (ad es. temsirolimus, everolimus, sirolimus). Prestare attenzione quando si inizia la terapia Racecadotril: un potenziale aumento del rischio di angioedema è stato segnalato per un uso concomitante di ACE–inibitori e un NEP (endopeptidasi neutra) inibitore come racecadotril (vedi paragrafo 4.4). – Associazioni da considerare con attenzione Farmaci antinfiammatori non steroidei: quando ACE inibitori sono somministrati simultaneamente con farmaci anti–infiammatori non steroidei (per es. indometacina, inibitori selettivi della Cox 2, acido acetilsalicilico a partire da 325 mg/die e FANS non selettivi), si può verificare un’attenuazione dell’effetto anti–ipertensivo. L’uso concomitante di ACE inibitori e FANS può portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzione renale che comprende possibile insufficienza renale acuta ed aumento dei livelli del potassio sierico specialmente in pazienti con pre–esistente compromessa funzione renale. La combinazione deve essere somministrata con cautela specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale all’inizio della terapia concomitante. Eparina: possibile aumento della kaliemia. Probenecid: possibile attenuazione degli effetti antipertensivi dovuti alla piretanide. Salicilati: possibile intensificazione degli effetti e della tossicità dei salicilati. Corticosteroidi, ACTH, amfotericina B, carbenoxolone, elevati quantitativi di liquirizia, lassativi (in caso di uso prolungato), ed altri escretori del potassio o sostanze che abbassano il potassio: possibile sviluppo di ipopotassiemia. Digitalici: possibile intensificazione della tossicità dei digitalici come conseguenza di alterazioni della concentrazione degli elettroliti (Ipopotassiemia, ipomagnesiemia). Miorilassanti curarinici: possibile intensificazione e prolungamento degli effetti miorilassanti. Farmaci nefrotossici: possibile intensificazione dell’effetto tossico sui reni (dovuto alla piretanide). Sale: possibile riduzione dell’effetto antipertensivo dovuta ad aumentato apporto dietetico di sale. Alcool: ramipril può portare ad aumento della vasodilatazione e dunque potenziare gli effetti dell’alcool. Terapie desensibilizzanti: la probabilità e la gravità di reazioni anafilattiche o anafilattoidi in seguito a contatto con veleno di insetti sono aumentate durante terapia con ACE–inibitori. Si presuppone che tale effetto possa verificarsi anche con altri allergeni.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Una compressa contiene 5 mg di ramipril e 6 mg di piretanide. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.