PRAVASTATINA ARI 14CPR 40MG -Posologia
Prima di iniziare il trattamento con pravastatina, devono essere escluse le cause secondarie di ipercolesterolemia ed i pazienti devono essere sottoposti ad una dieta a basso contenuto lipidico che deve proseguire per tutto il corso della terapia. La pravastatina deve essere somministrata per via orale, una volta al giorno, preferibilmente la sera, con o senza una concomitante assunzione di cibo. Ipercolesterolemia La dose raccomandata è di 10-40 mg di pravastatina sodica, una volta al giorno. La risposta terapeutica si verifica entro una settimana, mentre l’effetto terapeutico complessivo si manifesta entro quattro settimane; pertanto, il livello dei lipidi deve essere controllato periodicamente e la posologia deve essere opportunamente adattata. La dose massima giornaliera di pravastatina sodica è di 40 mg. Prevenzione cardiovascolare In tutti gli studi clinici preventivi sulla morbilità e sulla mortalità, l’unica posologia presa in considerazione, come dose iniziale e come dose di mantenimento, è stata di 40 mg di pravastatina sodica al giorno. Posologia post-trapianto La dose giornaliera raccomandata di pravastatina sodica, nei pazienti che hanno subito un trapianto d’organo e che sono sottoposti a terapia immunosoppressiva, è di 20 mg (vedere paragrafo 4.5). In funzione della risposta dei parametri lipidici, e sotto stretto controllo medico, la dose può essere aumentata fino a 40 mg al giorno di pravastatina sodica (vedere paragrafo 4.5). Popolazione pediatrica Bambini e adolescenti (8-18 anni) con ipercolesterolemia familiare eterozigote Il dosaggio raccomandato è di 10 - 20 mg in unica somministrazione giornaliera, tra gli 8 ed i 13 anni di età, in quanto dosi maggiori di 20 mg non sono state studiate in questa popolazione, e di 10 - 40 mg al giorno tra i 14 ed i 18 anni di età (per le bambine e le adolescenti in età fertile, vedere 4.6; per i risultati degli studi vedere 5.1). Non sono disponibili dati clinici relativi ai bambini di età inferiore a 8 anni. Pazienti anziani A meno che non siano presenti fattori di rischio predisponenti, non è necessaria alcuna modifica della posologia (vedere paragrafo 4.4.). Pazienti con compromissione epatica o renale Nei pazienti con compromissione renale di grado da moderato a grave o con una significativa compromissione epatica, si consiglia una dose iniziale giornaliera di 10 mg di pravastatina sodica. La posologia può essere modificata in relazione alla risposta dei parametri lipidici e sotto stretto controllo medico. Terapia concomitante Gli effetti di riduzione dei livelli di colesterolo totale e del colesterolo-LDL (LDL-C) prodotti dalla pravastatina sodica risultano potenziati se essa viene assunta in concomitanza con resine leganti i sali biliari (quali colestiramina, colestipolo). In questi casi, la pravastatina deve essere somministrata un’ora prima, o almeno quattro ore dopo l’assunzione della resina (vedere paragrafo 4.5). Per i pazienti che assumono ciclosporina, associata o meno ad altra terapia immunosoppressiva, il trattamento deve iniziare con 20 mg di pravastatina sodica una volta al giorno, ed un eventuale aumento del dosaggio fino a 40 mg deve essere effettuato con estrema cautela (vedere paragrafo 4.5).
