PRAVASTATINA ARI 14CPR 40MG -Effetti indesiderati

La frequenza degli effetti indesiderati è stata classificata in base alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000) molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di serietà. Studi clinici La pravastatina è stata studiata alla dose di 40 mg nel corso di sette studi clinici randomizzati, in doppio cieco e controllati vs placebo, condotti su un totale di 21000 pazienti trattati con pravastatina (n=10764) o con placebo (n=10719), che rappresentano più di 47000 pazienti esposti annualmente alla pravastatina. Più di 19000 pazienti sono stati seguiti per un periodo medio di 4,8-5,9 anni. Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati; nessuno di questi effetti si è verificato in una percentuale superiore allo 0,3% nel gruppo di pazienti trattati con pravastatina rispetto al gruppo dei pazienti trattati con placebo: Patologie del sistema nervoso Non comune: capogiro, cefalea, disturbi del sonno, insonnia Patologie dell’occhio Non comune: disturbi visivi (inclusa visione offuscata e diplopia) Patologie gostrointestinali Non comune: Dispepsia/pirosi retrosternale, dolore addominale, nausea/vomito, costipazione, diarrea, flatulenza Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: Prurito, eruzione cutanea, orticaria, patologia del cuoio capelluto/peli (inclusa alopecia) Patologie renali e urinarie Non comune: disturbo della minzione (inclusa disuria, pollachiuria, nicturia) Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non comune: disfunzione sessuale Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune: affaticamento Reazioni di particolare interesse clinico Sistema Muscolo scheletrico: Nel corso di studi clinici sono stati riportati effetti sul sistema miscolo-scheletrico, come ad esempio dolore muscolare, inclusi artralgia, crampi muscolari, mialgia, debolezza muscolare ed elevazione dei livelli di creatinina-chinasi. Negli studi ”Colestherol and Recurrent Events” (CARE), ”West of Scotland Coronary Prevention Study” (WOSCOPS) e ” Long -term Intervention with Pravastatin in Ischemic Disease” (LIPID), la percentuale dei casi di mialgia (pravastatina 1,4% vs placebo 1,4%) e debolezza muscolare (pravastatina 0,1% vs placebo 0,1%) e l’incidenza del livello di CK> 3 volte la ULN e >10 la ULN sono stati simili a quelli riportati con il placebo (rispettivamente pari a 1,6% pravastatina vs 1,6% placebo, e 1,0% pravastatina e 1,0% placebo) (vedere paragrafo 4.4). Reazioni epatiche Sono stati riportati innalzamenti dei livelli di transaminasi. Nel corso dei tre studi clinici a lungo termine, controllati vs placebo (CARE, WOSCOPS e LIPID) sono state riportate, in entrambi i gruppi trattati e con una frequenza simile (≤ 1,2%), marcate anomalie dei valori di GOT e GPT (>3 x ULN). Post-marketing Durante il periodo di commercializzazione della pravastatina, in aggiunta agli effetti indesiderati sopra descritti, sono stati riportati: Disturbi del sistema immunitario Molto raro: Reazione da ipersensibilità: anafilassi, angioedema e sindrome simil-lupoide Patologie del sistema nervoso Molto raro: Polineuropatia periferica, in particolare se utilizzato per terapie a lungo termine; parestesia. Patologie gastrointestinali Molto raro: Pancreatite Patologie epatobiliari Molto raro: Ittero, epatite, necrosi epatica fulminante Non nota: insufficienza epatica con esito fatale e non fatale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rara: reazione di fotosensibilità Molto rara: Dermatomiosite Non nota: eruzione cutanea inclusa eruzione lichenoide. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comune: patologie dei tendini, in particolare tendinite, a volte complicata da rottura Molto raro: Rabdomiolisi, che può essere associata a insufficienza renale acuta secondaria a mioglobinuria, miopatia (vedere paragrafo 4.4); miosite, polimiosite. Non nota: miopatia necrotizzante immuno-mediata (vedere paragrafo 4.4). I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati con alcune statine (effetti di classe): - Inclubi - Perdita di memoria - Depressione - Casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale, in particolare con la terapia a lungo termine (vedere paragrafo 4.4) - Diabete mellito: la frequenza dipende dalla presenza o assenza di fattori di rischio (glicemia a digiuno ≥ 5,6 mmol/L, BMI>30 30kg/m², trigliceridi alti, storia di ipertensione). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.