POLIOBOOSTRIX 1SIR 0,5ML+2AGHI -Gravidanza e allattamento

Gravidanza L’impiego di PolioBoostrix può essere preso in considerazione durante il terzo trimestre di gravidanza. Per i dati relativi alla prevenzione della pertosse in bambini nati da madri vaccinate durante la gravidanza, vedere paragrafo 5.1 Dati di sicurezza emersi da uno studio prospettico osservazionale in cui Boostrix (componente dTpa di PolioBoostrix) è stato somministrato a donne in gravidanza durante il terzo trimestre (793 esiti di gravidanza) come anche dati derivanti dalla sorveglianza passiva, nei casi in cui donne in gravidanza sono state esposte a PolioBoostrix o a Boostrix nel terzo e secondo trimestre, non hanno dimostrato il verificarsi di effetti indesiderati correlati al vaccino sulla gravidanza o sulla salute del feto o del neonato. Non sono disponibili dati sull’uomo derivanti da studi clinici prospettici riguardo l’impiego di PolioBoostrix durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza. Tuttavia, come per altri vaccini inattivati, non si prevede che la vaccinazione con PolioBoostrix danneggi il feto in qualsiasi trimestre di gravidanza. Devono essere attentamente valutati i benefici che comporta la somministrazione di PolioBoostrix durante la gravidanza rispetto ai rischi. Gli studi nell’animale non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embriofetale, il parto o lo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). Dati limitati indicano che gli anticorpi materni possono ridurre l’entità della risposta immunitaria ad alcuni vaccini in bambini nati da madri vaccinate con PolioBoostrix durante la gravidanza. La rilevanza clinica di questa osservazione non è nota. Allattamento L’effetto della somministrazione di PolioBoostrix durante l’allattamento al seno non è stato valutato. Tuttavia, poiché PolioBoostrix contiene tossoidi o antigeni inattivati, non sono attesi rischi per il neonato allattato al seno. Gli operatori sanitari devono valutare attentamente i rischi e i benefici della somministrazione di PolioBoostrix alle donne che allattano al seno. Fertilità Non sono disponibili dati nella specie umana provenienti da studi clinici prospettici. Gli studi nell’animale non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la fertilità femminile (vedere paragrafo 5.3).