Riassunto del profilo di sicurezza Il profilo di sicurezza riportato in Tabella 1 si basa su dati derivati da studi clinici nei quali PolioBoostrix è stato somministrato a 908 bambini (dai 4 agli 8 anni di età) e 955 adulti, adolescenti e bambini (dai 10 ai 93 anni di età). Gli eventi avversi più comuni riscontrati a seguito della somministrazione di PolioBoostrix in entrambi i gruppi sono stati reazioni locali al sito di iniezione (dolore, rossore e gonfiore) riportati dal 31,3 - 82,3% dei soggetti totali. Questi effetti normalmente appaiono nel corso delle prime 48 ore dopo la vaccinazione. Tutti si sono risolti senza conseguenze. Elenco tabellare delle reazioni avverse Le reazioni avverse riportate sono elencate secondo le seguenti frequenze: Molto comune: (≥ 1/10) Comune: (≥ 1/100, < 1/10) Non comune: (≥ 1/1.000, < 1/100) Raro: (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Molto raro: (< 1/10.000) • Studi clinici Tabella 1: Reazioni avverse riportate negli studi clinici condotti con PolioBoostrix

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Reazioni avverse
		Soggetti di età 4 - 8 anni (N=908)	Soggetti di età 10 - 93 anni (N = 955)
Infezioni ed infestazioni	Non comune		Herpes orale
Patologie del sistema emolinfopoietico	Non comune	Linfoadenopatia	Linfoadenopatia
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Comune	Anoressia
	Non comune		Diminuzione dell’appetito
Disturbi psichiatrici	Comune	Irritabilità
	Non comune	Disturbo del sonno, apatia
Patologie del sistema nervoso	Molto comune	Sonnolenza	Cefalea
	Comune	Cefalea
	Non comune		Parestesia, sonnolenza, vertigini
Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche	Non comune	Secchezza della gola	Asma
Patologie gastrointestinali	Comune		Disturbi gastrointestinali (come vomito, dolore addominale, nausea)
	Non comune	Diarrea, vomito, dolore addominale, nausea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comune		Prurito
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Non comune		Artralgia, mialgia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Molto comune	Reazioni al sito di iniezione (come rossore e/o gonfiore), dolore al sito di iniezione	Reazioni al sito di iniezione (come rossore e/o gonfiore), stanchezza, dolore al sito di iniezione
	Comune	Piressia (febbre ≥ 37,5°C inclusa febbre > 39,0°C), gonfiore esteso dell’arto sottoposto a vaccinazione (che talvolta coinvolge l’articolazione adiacente), reazioni al sito di iniezione (come emorragia, prurito e indurimento)	Piressia (febbre ≥ 37,5°C), reazioni al sito di iniezione (come ematoma, prurito, indurimento e intorpidimento con sensazione di calore)
	Non comune	Stanchezza	Gonfiore esteso all’arto oggetto di iniezione (talvolta coinvolgente l’articolazione adiacente), piressia (febbre > 39,0°C), brividi, dolore

Somministrazione concomitante con vaccini MPR/V in bambini di età dai 3 ai 6 anni PolioBoostrix è stato somministrato in concomitanza con vaccini MPR/V in 2 studi clinici comprendenti 406 bambini di età dai 3 ai 6 anni. In questi studi, sono state riportate comunemente infezioni del tratto respiratorio superiore ed eruzione cutanea. Rispetto a quanto elencato nella Tabella 1, sono stati segnalati con maggiore frequenza (molto comune) febbre, irritabilità, affaticamento, perdita di appetito e disturbi gastrointestinali (inclusi diarrea e vomito), mentre tutti gli altri effetti indesiderati si sono verificati con la medesima freq uenza o con frequenza inferiore. Gli effetti indesiderati aggiuntivi riportati durante gli studi clinici con Boostrix (il componente dTpa di PolioBoostrix), somministrato a 839 bambini (dai 4 agli 8 anni di età) e a 1.931 adulti, adolescenti e bambini (dai 10 ai 76 anni di età), sono elencati in Tabella 2: Tabella 2: Effetti indesiderati riportati negli studi clinici con Boostrix

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Reazioni avverse
		Soggetti di età 4 - 8 anni (N=839)	Soggetti di età 10 - 76 anni (N = 1931)
Infezioni ed infestazioni	Non comune		Infezione del tratto respiratorio superiore, faringite
Patologie del sistema nervoso	Non comune	Disturbi nell’attenzione	Sincope
Disturbi oculari	Non comune	Congiuntivite
Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche	Non comune		Tosse
Patologie gastrointestinali	Non comune		Diarrea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comune		Iperidrosi, rash
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Non comune		Rigidità articolare, rigidità muscoloscheletrica
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Molto comune		Malessere
	Comune		Reazioni al sito di iniezione (come massa al sito di iniezione e ascesso sterile al sito di iniezione)
	Non comune	Dolore	Malattia simil-influenzale

Reattogenicità dopo dose ripetuta I dati suggeriscono che nei soggetti che hanno ricevuto una prima vaccinazione nell’infanzia con vaccino difterite-tetano-pertosse (DTP), la somministrazione di una seconda dose quale richiamo può dar luogo ad un aumento della reattogenicità locale. Soggetti di età di 15 anni ed oltre che non avevano ricevuto una vaccinazione recente per difterite, tetano, pertosse e poliomielite, cui era stata somministrata una dose di PolioBoostrix o di un altro vaccino a ridotto contenuto di antigeni, seguita da una dose aggiuntiva di PolioBoostrix a distanza di 10 anni, non hanno mostrato un aumento della reattogenicità dopo questa seconda dose di vaccino rispetto alla prima somministrazione. • Sorveglianza post-marketing: Poiché questi eventi sono stati riportati spontaneamente, non è possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza. Tabella 3: Effetti indesiderati riportati con PolioBoostrix durante la sorveglianza successiva alla commercializzazione

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Reazioni avverse
Disturbi del sistema immunitario	Non nota	reazioni allergiche, incluse reazioni anafilattiche e reazioni anafilattoidi
Patologie del sistema nervoso	Non nota	episodi ipotonici-iporesponsivi, convulsioni (con o senza febbre)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non nota	orticaria, angioedema
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Non nota	astenia

A seguito della somministrazione di vaccini contenenti tossoide tetanico, sono state riportate molto raramente reazioni avverse a livello del sistema nervoso centrale o periferico, incluse paralisi ascendente o anche paralisi respiratoria (es: sindrome di Guillain-Barré). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.