PHEBURANE OS GRAT 483MG/G 174G -Gravidanza e allattamento

Donne in età fertile/Contraccezione negli uomini e nelle donne Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci. Gravidanza I dati sull’uso del fenilbutirrato sodico in gravidanza sono assenti o limitati. Studi su animali hanno rivelato fenomeni di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Pheburane è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento. Allattamento I dati farmacodinamici/tossicologici disponibili sugli animali hanno dimostrato l’escrezione di fenilbutirrato sodico/metaboliti nel latte (vedere paragrafo 5.3). Non è ancora stato stabilito se il fenilbutirrato sodico/metaboliti vengano escreti nel latte umano. Non può essere escluso un rischio per i neonati/bambini. Pheburane è controindicato durante l’allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.3). Fertilità Non vi sono evidenze disponibili in merito agli effetti del fenilbutirrato sodico sulla fertilità.